Συσκευή συστήματος StrongStep για ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-COV-2
Προβλεπόμενη χρήση
Η συσκευή συστήματος StrongStep® για ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-COV-2 χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας για την ανίχνευση του αντιγόνου νουκλεοκψιδίου SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σάλιο. Αυτή η δοκιμή είναι μόνο μία χρήση και προορίζεται για δοκιμή SEI. Συνιστάται η χρήση αυτής της δοκιμής εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων που υποστηρίζεται από την αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Οι μυθιστορηματικοί κοροναϊοί ανήκουν στο γένος 0. Το Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από το νέο κοράνα είναι η κύρια πηγή μόλυνσης με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η ρινική μύτη, ο πονόλαιμος, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.
ΑΡΧΗ
Η συσκευή συστήματος StrongStep® για τη δοκιμή αντιγόνου SARS-COV-2 χρησιμοποιεί ανοσοχρωματογραφική δοκιμή, αυτό το κιτ συλλέγει δείγματα σάλιο από το ραβδί προσρόφησης σάλιου στο μπροστινό μέρος της κάρτας δοκιμής και τα δείγματα σάλιου προχωρούν προς τα εμπρός υπό τριχοειδή δράση. Εάν το δείγμα περιέχει ένα αντιγόνο πρωτεΐνης SARS-COV-2 Ν, αναγνωρίζεται και δεσμεύεται από αντισώματα που επισημαίνονται στην επιφάνεια λατέξ για να σχηματίσουν ένα ανοσοσυμπομ τρόπο. Όταν το σχηματισμένο ανοσοσυμπλεγμένο σύμπλεγμα μεταναστεύει στη γραμμή ανίχνευσης μεμβράνης ίνας νιτρικού οξέος, για να εντοπίσει τα συσκευασμένα αντισώματα και να σχηματίσει μια γραμμή ανίχνευσης φούξιας (T-Lins), που δείχνει θετικό αντιγόνο SARS-CoV-2. Εάν η γραμμή T δεν εμφανίζει χρώμα, είναι αρνητικό αποτέλεσμα. Μια άλλη γραμμή στη μεμβράνη ινών νιτρικού οξέος είναι γεμάτη με αντισώματα στρεπταβιδίνης ως γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή C), για να υποδεικνύει μια αποτελεσματική διαδικασία δοκιμής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Αυτό το κιτ είναι μόνο για τη διαγνωστική χρήση in vitro.
• Αυτό το κιτ μπορεί να χορηγηθεί από ιατρικό ή μη ιατρικό προσωπικό ακολουθώντας τις οδηγίες λειτουργίας.
• Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.
• Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανθρώπινα πηγικά υλικά.
• Μην χρησιμοποιείτε περιεχόμενα κιτ μετά την ημερομηνία λήξης.
• Χειριστείτε όλα τα δείγματα ως δυνητικά μολυσματικά.
• Μην το αντιδραστήριο πιπέτας από το στόμα και το κάπνισμα ή το φαγητό κατά την εκτέλεση προσδιορισμών.
• Φορέστε γάντια κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας.
Αποθήκευση και σταθερότητα
Οι σφραγισμένες θήκες στο κιτ δοκιμής μπορούν να αποθηκευτούν μεταξύ 2-30 ° C για τη διάρκεια της διάρκειας ζωής όπως υποδεικνύεται στη θήκη.
Συλλογή και αποθήκευση δειγμάτων
Το καλύτερο δείγμα σάλιου θα πρέπει να συλλέγεται το πρωί μετά από μόλις ξυπνήσει. Μην τρώτε ή πίνετε τίποτα για 30 λεπτά πριν από τη συλλογή του δείγματος σάλιου σας. Κάντε το πριν πάρετε καφέ, τρώτε πρωινό ή βουρτσίζοντας τα δόντια σας - ή περιμένετε μέχρι να μην καταναλώσετε τίποτα στα προηγούμενα 30 λεπτά.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Φέρτε δοκιμές σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ° C) πριν από τη χρήση.
Βήμα 1:
Ανοίξτε την τσάντα, αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής, ανοίξτε το εξώφυλλο του τέλους της συσκευής δοκιμής.
Βήμα 2:
• Κρατήστε την κασέτα, βάλτε το ραβδί προσρόφησης του σάλιου κάτω από τη γλώσσα, κάντε το ραβδί προσρόφησης και η γλώσσα ταιριάζει σφιχτά για τουλάχιστον 120 δευτερόλεπτα.
• Κρατήστε τη συσκευή όρθια και αφήστε τα υγρά σάλιο να κινηθούν προς τα πάνω μέχρι να φτάσουν πάνω από τη γραμμή C, στη συνέχεια συνδέστε το καπάκι πίσω.
• Τοποθετήστε τη συσκευή οριζόντια στον πάγκο εργασίας.
Βήμα 3:
Επανατοποθετήστε και διαβάστε την ανίχνευση RESUH 15 λεπτά αργότερα.
Πετάξτε με ασφάλεια τα απόβλητα σε δοχείο Biohaz-Derd.
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στη δοκιμή. Μια μπλε ζώνη που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται ως εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Περιορισμοί της δοκιμής
1. Το κιτ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων SARS-COV-2 από το σάλιο.
2. Αυτή η δοκιμή ανιχνεύει τόσο βιώσιμες (ζωντανές) όσο και μη βιώσιμες SARS-COV-2. Η απόδοση της δοκιμής εξαρτάται από την ποσότητα του ιού (αντιγόνο) στο δείγμα και μπορεί ή δεν μπορεί να συσχετιστεί με τα αποτελέσματα της ιογενούς καλλιέργειας που εκτελούνται στο ίδιο δείγμα.
3. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής μπορεί να προκύψει εάν το επίπεδο αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής ή εάν το δείγμα συλλέχθηκε ή μεταφέρεται ακατάλληλα.
4. Η αποτυχία να ακολουθήσετε τη διαδικασία δοκιμής μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση των δοκιμών ή/και να ακυρώσετε το αποτέλεσμα της δοκιμής.
5. Το κιτ είναι μόνο για υποθετική εξέταση. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση SARS-COV-2 και το άτομο δεν είναι μολυσματικό. Εάν υπάρχουν συμπτώματα, αναζητήστε άμεση περαιτέρω δοκιμές.
6. Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να συσχετίζονται με το κλινικό ιστορικό, τα επιδημιολογικά δεδομένα και άλλα διαθέσιμα δεδομένα στον κλινικό γιατρό που αξιολογεί τον ασθενή.
7. Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν αποκλείουν τις συν-λοιμώξεις με άλλα παθογόνα και δεν μπορούν απαραίτητα να καθορίσουν εάν ένα άτομο είναι μολυσματικό.
8. Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν προορίζονται να αποφανθούν σε άλλες μη-SARS ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις.
9. Τα αρνητικά αποτελέσματα από ασθενείς με σύμπτωμα, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και να επιβεβαιωθούν με τοπική εξουσιοδοτημένη μοριακή δοκιμασία που έχει επιτευχθεί από την τοπική FDA, εάν είναι απαραίτητο, για την κλινική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των λοιμώξεων.
10. Οι συστάσεις σταθερότητας δείγματος βασίζονται σε δεδομένα σταθερότητας από δοκιμές και απόδοση της γρίπης μπορεί να διαφέρουν με το SARS-COV-2. Οι χρήστες θα πρέπει να δοκιμάζουν τα δείγματα όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά τη συλλογή δειγμάτων.
11. Η ευαισθησία για τη δοκιμασία RT-PCR στη διάγνωση του CovID-19 είναι μόνο 50% -80% λόγω της κακής ποιότητας του δείγματος ή του χρονικού σημείου της νόσου στη φάση ανάκτησης κλπ. χαμηλότερα λόγω της μεθοδολογίας του.
12. Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τα ποσοστά επικράτησης.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών είναι πιο πιθανό να αντιπροσωπεύουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια περιόδων μικρής / όχι SARS-COV-2 δραστηριότητας όταν ο επιπολασμός της νόσου είναι χαμηλός. Τα αποτελέσματα των αρνητικών δοκιμών είναι πιο πιθανό όταν ο επιπολασμός της νόσου που προκαλείται από το SARS-COV-2 είναι υψηλός.
13. Τα μονοκλωνικά αντισώματα ενδέχεται να αποτύχουν να ανιχνεύσουν ή να ανιχνεύσουν με λιγότερη ευαισθησία, ιών γρίπης SARS-COV-2 που έχουν υποβληθεί σε μικρές αλλαγές αμινοξέων στην περιοχή επιτόπου στόχου.
14. Η απόδοση αυτής της δοκιμής δεν έχει αξιολογηθεί για χρήση σε ασθενείς χωρίς σημεία και συμπτώματα της αναπνευστικής λοίμωξης και της απόδοσης μπορεί να διαφέρει σε ασυμπτωματικά άτομα.
15. Η ποσότητα του αντιγόνου σε ένα δείγμα μπορεί να μειωθεί καθώς αυξάνεται η διάρκεια της ασθένειας.
Τα δείγματα που συλλέγονται μετά την ημέρα 7 της ασθένειας είναι πιο πιθανό να είναι αρνητικά σε σύγκριση με μια δοκιμασία RT-PCR.
Η ευαισθησία της δοκιμής μετά τις επτά ημέρες της εμφάνισης των συμπτωμάτων είναι γνωστό ότι μειώνεται σε σύγκριση με μια δοκιμασία RT-PCR.
16. Δεν συνιστάται η χρήση δείγματος μέσων μεταφοράς Virus (VTM) σε αυτή τη δοκιμή, εάν οι πελάτες επιμένουν να χρησιμοποιήσουν αυτόν τον τύπο δείγματος, οι πελάτες θα πρέπει να επικυρωθούν.
17. Συχνές δοκιμές είναι απαραίτητες για την αύξηση της ευαισθησίας της διάγνωσης του Covid-19.
18. Καμία απόρριψη στην ευαισθησία σε σύγκριση με τον άγριο τύπο σε σχέση με τις ακόλουθες παραλλαγές -B.1.1.7; Β.1.351; Β.1.2; Β.1.1.28; Β.1.617; Β.1.1.529.
19. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ανιχνεύθηκαν ιογενή αντιγόνα στο δείγμα που ελήφθη, παρακαλούμε αυτοπεποίθηση και ενημερώστε τον οικογενειακό σας γιατρό αμέσως ή/και το τοπικό σας τμήμα υγείας σύμφωνα με τις κρατικές απαιτήσεις.
Θετική ποσοστιαία συμφωνία: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Αρνητική ποσοστιαία συμφωνία: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης = 98,76%
*95%διάστημα εμπιστοσύνης
Αναλυτική απόδοση
α) Όριο ανίχνευσης (LOD):
Το όριο ανίχνευσης (LOD) της δοκιμής προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας περιοριστικές αραιώσεις αδρανοποιημένου SARS-COV-2. Πρόκειται για ένα παρασκεύασμα του Coronavirus-2 που σχετίζεται με SARS (SARS-COV-2), που απομονώνονται στο CDC της Κίνας, που έχει απενεργοποιηθεί από β-προπολακτόνη. Το υλικό παρέχεται κατεψυγμένο σε συγκέντρωση TCID505.00 x105/ml.
Για να προσδιορίσετε το SARS-COV-2 για να αντικατοπτρίζετε τον προσδιορισμό όταν χρησιμοποιείτε άμεση σάλιο. Σε αυτή τη μελέτη περίπου 50 μΐ της αραίωσης του ιού αυξήθηκε με το αρνητικό δείγμα του σάλιου.
Το LOD προσδιορίστηκε σε τρία βήματα:
1.
10 φορές αραιώσεις του αδρανοποιημένου ιού έγιναν σε αρνητικό σάλιο και υποβλήθηκαν σε επεξεργασία για κάθε μελέτη όπως περιγράφεται παραπάνω. Αυτές οι αραιώσεις δοκιμάστηκαν εις τριπλούν. Η συγκέντρωση που έδειξε 3 από 3 θετικά επιλέχθηκε για εύρεση εύρους LOD.
2. Εύρεση εύρους LOD
Πέντε (5) διπλασιασμένες αραιώσεις έγιναν από το TCID505.00 x102/ML συγκέντρωση σε αρνητικό σάλιο που υποβλήθηκε σε επεξεργασία για τη μελέτη όπως περιγράφεται παραπάνω. Αυτές οι αραιώσεις δοκιμάστηκαν εις τριπλούν. Η συγκέντρωση που έδειξε 3 από 3 θετικά επιλέχθηκε για επιβεβαίωση LOD.
3. Επιβεβαίωση LOD
Η συγκέντρωση TCID502,50 x102/Η αραίωση ML δοκιμάστηκε για συνολικά είκοσι (20) αποτελέσματα. Τουλάχιστον δεκαεννέα (19) από είκοσι (20) αποτελέσματα ήταν θετικά.
Σύναψη:
Με βάση αυτή τη δοκιμή, η συγκέντρωση επιβεβαιώθηκε ως:
LOD: TCID502.50 x102/ML
β) Διασυολογικότητα:
Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της συσκευής StrongStep® System Device SARS-COV-2 ταχεία δοκιμή αξιολογήθηκε με τη δοκιμή διαφόρων μικροοργανισμών (10⁶ CFU/mL), των ιών (10⁵ PFU/ml) και των αρνητικών μήτρας που ενδέχεται να αντιδρούν με το ισχυρόstep® Συσκευή συστήματος SARS-COV-2 Ταχεία δοκιμή.
Κάθε οργανισμός και ιός δοκιμάστηκε εις τριπλούν. Με βάση τα δεδομένα που δημιουργούνται από τη μελέτη αυτή, η συσκευή συστήματος StrongStep® για ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-COV-2 δεν αντιδρά με τους οργανισμούς ή τους ιούς που δοκιμάστηκαν.
γ) παρεμβαίνει ουσία:
Οι δυνητικές παρεμβαλλόμενες ουσίες της ταχείας δοκιμής αντιγόνου StrongStep® SARS-COV-2 αξιολογήθηκαν με τη δοκιμή διαφόρων ουσιών με συγκέντρωση κάτω από αυτό που ενδέχεται να παρεμβαίνει στην ταχεία δοκιμή αντιγόνου StrongStep® SARS-COV-2. Κάθε ουσία δοκιμάστηκε εις τριπλούν. Με βάση τα δεδομένα που δημιουργήθηκαν από τη μελέτη αυτή, η ταχεία δοκιμή αντιγόνου StrongStep® SARS-COV-2 δεν παρεμβαίνει στις δοκιμασμένες ουσίες.
δ) Εφέ για γάντζο
Η υψηλότερη συγκέντρωση του αποθέματος SARS-COV-2 που είναι αδρανοποιημένο με θερμότητα (TCID505.00 x 105/ml) δοκιμάστηκε. Δεν υπήρχε ανιχνευτή επίδρασης αγκίστρου.
