Ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 (ρινική)

Σύντομη περιγραφή:

ΑΝΑΦ 500200 Προσδιορισμός 1 Τεστ/Πλαίσιο ;5 Τεστ/κουτί ; 20 Δοκιμές/κουτί
Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα Πρόσθιο ρινικό επίχρισμα
Προβλεπόμενη χρήση Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου StrongStep® SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας για την ανίχνευση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 σε δείγμα ανθρώπινου πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος.Αυτός ο όρχις είναι μόνο μίας χρήσης και προορίζεται για αυτοέλεγχο.Συνιστάται η χρήση αυτής της εξέτασης εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Υποστηρίζεται από την αξιολόγηση κλινικής απόδοσης.

 


Λεπτομέρεια προϊόντος

Ετικέτες προϊόντων

Το προϊόν έχει αποκλειστικό αντιπρόσωπο στη Νέα Ζηλανδία.Εάν ενδιαφέρεστε να αγοράσετε, τα στοιχεία επικοινωνίας είναι τα εξής:
Μικ Ντίνχοφ
Γενικός διευθυντής
Τηλέφωνο: 0755564763
Αριθμός κινητού τηλεφώνου: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου StrongStep® SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας για την ανίχνευση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 σε δείγμα ανθρώπινου πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος.Αυτός ο όρχις είναι μόνο μίας χρήσης και προορίζεται για αυτοέλεγχο.Συνιστάται η χρήση αυτής της εξέτασης εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Υποστηρίζεται από την αξιολόγηση κλινικής απόδοσης.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος totiie p.Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού.Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς.Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από το νέο cxjronavinis είναι η κύρια πηγή μόλυνσης.Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή.Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες.Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα.Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

ΑΡΧΗ
Το τεστ αντιγόνου StrongStep® SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί ανοσοχρωματογραφικό τεστ.Τα συζευγμένα αντισώματα λατέξ (Latex-Ab) που αντιστοιχούν στο SARS-CoV-2 ακινητοποιούνται ξηρά στο άκρο της λωρίδας μεμβράνης νιτροκυτταρίνης.Τα αντισώματα SARS-CoV-2 συνδέονται στη ζώνη δοκιμής (T) και η βιοτίνη-BSA είναι δεσμός στη ζώνη ελέγχου (C).Όταν το δείγμα προστίθεται, μεταναστεύει με τριχοειδή διάχυση επανυδατώνοντας το συζυγές λατέξ.Εάν υπάρχουν στο δείγμα, τα αντιγόνα SARS-CoV-2 θα συνδεθούν με τα συζευγμένα αντισώματα σχηματίζοντας σωματίδια.Αυτά τα σωματίδια θα συνεχίσουν να μεταναστεύουν κατά μήκος της λωρίδας μέχρι τη Ζώνη δοκιμής (Τ) όπου συλλαμβάνονται από αντισώματα SARS-CoV-2 δημιουργώντας μια ορατή κόκκινη γραμμή.Εάν δεν υπάρχουν αντιγόνα SARS-CoV-2 στο δείγμα, δεν σχηματίζεται κόκκινη γραμμή στη Ζώνη δοκιμής (Τ).Το σύζευγμα στρεπταβιδίνης θα συνεχίσει να μεταναστεύει μόνο του έως ότου συλληφθεί στη Ζώνη Ελέγχου (C) από το Biotin-BSA που συσσωρεύεται σε μπλε γραμμή, η οποία υποδεικνύει την εγκυρότητα της δοκιμής.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ

1 δοκιμή/κουτί· 5 δοκιμές/κουτί:

Συσκευές δοκιμής συσκευασμένες σε θήκη από σφραγισμένο φύλλο αλουμινίου Κάθε συσκευή περιέχει μια λωρίδα με έγχρωμα συζεύγματα και αντιδραστικά αντιδραστήρια προαπλωμένα στις αντίστοιχες περιοχές.
Φιαλίδια ρυθμιστικού διαλύματος αραίωσης Αλατούχο διάλυμα 0,1 Μ ρυθμισμένο με φωσφορικά (PBS) και αζίδιο του νατρίου 0,02%.
Σωλήνες εξαγωγής Για την προετοιμασία δειγμάτων χρήση.
Πακέτα μπατονιών Για συλλογή δειγμάτων.
Σταθμός εργασίας Θέση για συγκράτηση φιαλιδίων και σωλήνων ρυθμιστικού διαλύματος.
Ένθετο συσκευασίας Για οδηγίες λειτουργίας.

 

20 δοκιμές/κουτί

20 Συσκευές δοκιμής ατομικά συσκευασμένες

Κάθε συσκευή περιέχει μια λωρίδα με έγχρωμα συζεύγματα και αντιδραστικά αντιδραστήρια προαπλωμένα στις αντίστοιχες περιοχές.

2 Φιαλίδια ρυθμιστικού διαλύματος εκχύλισης

Αλατούχο διάλυμα 0,1 Μ ρυθμισμένο με φωσφορικά (P8S) και αζίδιο του νατρίου 0,02%.

20 Σωλήνες εξαγωγής

Για την προετοιμασία δειγμάτων χρήση.

1 Σταθμός εργασίας

Θέση για συγκράτηση φιαλιδίων και σωλήνων ρυθμιστικού διαλύματος.

1 Ένθετο συσκευασίας

Για οδηγίες λειτουργίας.

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

Μετρών την ώραν Για χρήση χρονισμού.
Κάθε απαραίτητος εξοπλισμός ατομικής προστασίας

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

-Αυτό το κιτ προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση IN VITRO.

  • Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.
  • Αυτό το προϊόν δεν περιέχει υλικά ανθρώπινης προέλευσης.

-Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα του κιτ μετά την ημερομηνία λήξης.

Φοράτε γάντια καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Οι σφραγισμένες θήκες στο κιτ δοκιμής μπορούν να αποθηκευτούν μεταξύ 2-30 C για τη διάρκεια ζωής, όπως υποδεικνύεται στη θήκη.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Ένα πρόσθιο δείγμα ρινικού επιχρίσματος μπορεί να συλλεχθεί ή από ένα άτομο που εκτελεί ένα αυτο-μπατον.

Παιδιά κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να εκτελούνται υπό την επίβλεψή τους από το aduK.Οι ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μπορούν να κάνουν μόνοι τους την πρόσθια ρινική μπατονέτα.Ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες για τη συλλογή δειγμάτων από παιδιά.

, Τοποθετήστε ένα στυλεό σε ένα ρουθούνι του ασθενούς.Το άκρο της μπατονέτας πρέπει να εισαχθεί σε απόσταση έως και 2,5 cm (1 ίντσα) από την άκρη του ρουθούνου.Τυλίξτε το στυλεό 5 φορές κατά μήκος του βλεννογόνου μέσα στο ρουθούνι για να βεβαιωθείτε ότι συλλέγονται τόσο η βλέννα όσο και τα κύτταρα.

• Χρησιμοποιήστε το ίδιο στυλεό, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία για το άλλο ρουθούνι για να βεβαιωθείτε ότι έχει συλλεχθεί επαρκές δείγμα και από τις δύο ρινικές κοιλότητες.

Συνιστάται τα δείγματα να είναιεπεξεργασμένατο συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή.Τα δείγματα μπορούν να διατηρηθούν σε περιέκτη έως και μία ώρα σε θερμοκρασία μαμάς (15°C έως 30"C) ή έως και 24 ώρες όταν rsfrigeratod (2°C έως 8eΓ) πριν την επεξεργασία.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Φέρτε τις συσκευές δοκιμής, τα δείγματα, το ρυθμιστικό διάλυμα και/ή τους μάρτυρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη χρήση.

Τοποθετήστε® τον σωλήνα εξαγωγής δείγματος που έχει συλλεχθεί στην καθορισμένη περιοχή του σταθμού εργασίας.

Πιέστε όλο το Ρυθμιστικό Διάλυμα Αραίωσης μέσα στο σωληνάριο ext radion.

Τοποθετήστε το μάκτρο δείγματος στο σωληνάριο.Ανακατέψτε έντονα το διάλυμα περιστρέφοντας τη μπατονέτα με δύναμη στο πλάι του σωλήνα για τουλάχιστον 15 φορές (ενώ είναι βυθισμένο).Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται όταν το δείγμα αναμειγνύεται έντονα στο διάλυμα.

Αφήστε το στυλεό να μουλιάσει στο ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης για ένα λεπτό πριν από το επόμενο βήμα.

Πιέστε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από τη μπατονέτα τσιμπώντας την πλευρά του εύκαμπτου σωλήνα εξαγωγής καθώς αφαιρείται η μπατονέτα.Τουλάχιστον το 1/2 του ρυθμιστικού διαλύματος δείγματος πρέπει να παραμείνει στο σωληνάριο για να συμβεί επαρκής τριχοειδική μετανάστευση.Τοποθετήστε το καπάκι στον εξαγόμενο σωλήνα.

Απορρίψτε το στυλεό σε κατάλληλο δοχείο για βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα.

Τα δείγματα που εξάγονται μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά χωρίς να επηρεαστεί το αποτέλεσμα της δοκιμής.

Αφαιρέστε αυτή τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη της και τοποθετήστε την σε μια επίπεδη επιφάνεια.Επισημάνετε τη συσκευή με την ταυτότητα ασθενούς ή ελέγχου.Για να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα, η ανάλυση πρέπει να εκτελείται εντός 30 λεπτών.

Προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 pL) εξαγόμενου δείγματος από τον σωλήνα εκχύλισης στο στρογγυλό φρεάτιο δείγματος στη συσκευή δοκιμής.

Αποφύγετε την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στο φρεάτιο δείγματος (S) και μην ρίξετε κανένα διάλυμα στο παράθυρο παρατήρησης.Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, θα δείτε το χρώμα να κινείται κατά μήκος της μεμβράνης.

Κονδυλώματα για να εμφανιστούν οι χρωματιστές ταινίες.Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί οπτικά στα 15 λεπτά.Μην ερμηνεύσετε το αποτέλεσμα μετά από 30 λεπτά.

Τοποθετήστε τον δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει το στυλεό και τη χρησιμοποιημένη συσκευή δοκιμής στην προσαρτημένη σακούλα βιολογικού κινδύνου και σφραγίστε τον και, στη συνέχεια, απορρίψτε τον σε κατάλληλο δοχείο απορριμμάτων βιολογικού κινδύνου.Στη συνέχεια πετάξτε τα υπόλοιπα αντικείμενα

Πλύσητα χέρια σας ή εφαρμόστε ξανά απολυμαντικό χεριών.

Απορρίψτε τους χρησιμοποιημένους σωλήνες εκχύλισης και τις συσκευές δοκιμής σε κατάλληλο δοχείο για βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.0_00

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.01_00_副本

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

1- Το κιτ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την ποιοτική ανίχνευση των αντιγόνων SARS-CoV-2 από τη μύτη.
2. Αυτό το τεστ ανιχνεύει τόσο βιώσιμο (ζωντανό) όσο και μη βιώσιμο SARS-CoV-2.Η απόδοση του τεστ εξαρτάται από την ποσότητα του ιού (αντιγόνου) στο δείγμα και μπορεί ή όχι να συσχετίζεται με τα αποτελέσματα της ιικής καλλιέργειας στο ίδιο δείγμα.
3. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα θηλής μπορεί να προκύψει εάν το επίπεδο του αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής ή εάν το δείγμα συλλέχθηκε ή μεταφέρθηκε ακατάλληλα.
4. Η μη τήρηση της διαδικασίας δοκιμής μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της δοκιμής και/ή να ακυρώσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.
5. Τα αποτελέσματα των εξετάσεων πρέπει να συσχετίζονται με το κλινικό ιστορικό, τα επιδημιολογικά δεδομένα και άλλα δεδομένα που διαθέτει ο κλινικός ιατρός που αξιολογεί τον ασθενή.
6.Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν αποκλείουν την ταυτόχρονη μόλυνση με άλλα παθογόνα.
7. Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν προορίζονται για άλλες ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις που δεν είναι SARS.
8. Τα αρνητικά αποτελέσματα από ασθενείς με έναρξη των συμπτωμάτων πέραν των επτά ημερών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και να επιβεβαιώνονται με τοπική μοριακή δοκιμασία εγκεκριμένη από την FDA, εάν είναι απαραίτητο, για κλινική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου λοιμώξεων.
9. Οι συστάσεις για τη σταθερότητα του δείγματος βασίζονται σε δεδομένα σταθερότητας από δοκιμές γρίπης και η απόδοση μπορεί να είναι διαφορετική με τον SARS-CoV-2.Οι χρήστες θα πρέπει να δοκιμάζουν τα δείγματα το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή του δείγματος.
10. Η ευαισθησία για τον προσδιορισμό RT-PCR στη διάγνωση του COVID-19 είναι μόνο 50%-80% λόγω της κακής ποιότητας δείγματος ή του χρονικού σημείου της νόσου στη φάση ανάκτησης κ.λπ. Η ευαισθησία της συσκευής ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 είναι θεωρητικά χαμηλότερο λόγω της μεθοδολογίας του.
11. Προκειμένου να προσληφθεί αρκετός ιός, προτείνεται η χρήση δύο ή περισσότερων επιχρισμάτων για τη συλλογή διαφορετικών σημείων δείγματος και η εξαγωγή όλων των επιχρισμάτων του δείγματος στον ίδιο σωλήνα.
12. Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τα ποσοστά επικράτησης.
13. Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών είναι πιο πιθανό να αντιπροσωπεύουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε περιόδους μικρής δραστηριότητας SARS-CoV-2 όταν ο επιπολασμός της νόσου είναι χαμηλός. Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών είναι πιο πιθανά όταν ο επιπολασμός της νόσου που προκαλείται από SARS-CoV-2 είναι υψηλός.
14.Τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να αποτύχουν να ανιχνεύσουν ή να ανιχνεύσουν με μικρότερη ευαισθησία τους ιούς της γρίπης SARS-CoV-2 που έχουν υποστεί μικρές αλλαγές αμινοξέων στην περιοχή του επιτόπου στόχου.
15. Η απόδοση αυτής της δοκιμής δεν έχει αξιολογηθεί για χρήση σε ασθενείς χωρίς σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του αναπνευστικού και η απόδοση μπορεί να διαφέρει σε ασυμπτωματικά άτομα.
16. Η ποσότητα του αντιγόνου σε ένα δείγμα μπορεί να μειωθεί όσο αυξάνεται η διάρκεια της νόσου.Τα δείγματα που συλλέγονται μετά την 5η ημέρα της νόσου είναι πιο πιθανό να είναι αρνητικά σε σύγκριση με μια δοκιμασία RT-PCR.
17. Η ευαισθησία του τεστ μετά τις πρώτες πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων έχει αποδειχθεί ότι μειώνεται σε σύγκριση με μια δοκιμασία RT-PCR.
18. Προτείνεται η χρήση ταχείας δοκιμής αντισωμάτων StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) για την ανίχνευση του αντισώματος για αύξηση της ευαισθησίας της διάγνωσης του COVID-19.
19. Δεν συνιστάται η χρήση του δείγματος medla (VTM) της Μεταφοράς ιών Σε αυτήν τη δοκιμή, εάν οι πελάτες επιμείνουν να χρησιμοποιήσουν αυτόν τον τύπο δείγματος, οι πελάτες θα πρέπει να επικυρώσουν τους εαυτούς τους.
20.Το StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test επικυρώθηκε με τα μάκτρα που παρέχονται στο κιτ.Η χρήση εναλλακτικών επιχρισμάτων μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.
21.Οι συχνοί έλεγχοι είναι απαραίτητοι για την αύξηση της ευαισθησίας της διάγνωσης του COVID-19.
22.Καμία μείωση της ευαισθησίας σε σύγκριση με τον άγριο τύπο με rasped στις ακόλουθες παραλλαγές - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 και VOC2 South Africa, B.1.351.

23 Μακριά από παιδιά.
24. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ανιχνεύθηκαν ιικά αντιγόνα στο δείγμα που λήφθηκε, παρακαλούμε να μπείτε σε καραντίνα και να ενημερώσετε αμέσως τον οικογενειακό σας γιατρό.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)1V2.0_01_副本

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Κίνα.
Τηλ: +86(25) 85288506
Φαξ: (0086)25 85476387
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ:sales@limingbio.com
Ιστοσελίδα: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Συσκευασία προϊόντος

微信图片_20220316145901
微信图片_20220316145756

  • Προηγούμενος:
  • Επόμενο:

  • Γράψτε το μήνυμά σας εδώ και στείλτε το σε εμάς