Το κιτ StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex σε πραγματικό χρόνο PCR προορίζεται για την ταυτόχρονη ποιοτική ανίχνευση και διαφοροποίηση του SARS-CoV-2, του ιού της γρίπης Α και του ιού της γρίπης Β RNA σε ρινικό και ρινοφαρυγγικό επίχρισμα που έχει συλλέξει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης ή δείγματα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος και δείγματα ρινικού ή στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος που συλλέγονται μόνοι τους (που συλλέγονται σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης με οδηγίες από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης) από άτομα που είναι ύποπτα για ιογενή λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος σύμφωνα με τον COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.Το RNA από τον SARS-CoV-2, τη γρίπη Α και τη γρίπη Β είναι γενικά ανιχνεύσιμο σε αναπνευστικά δείγματα κατά την οξεία φάση της μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα είναι ενδεικτικά της παρουσίας του SARS-CoV-2, της γρίπης Α ή/και του RNA της γρίπης Β.Η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης του ασθενούς.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς.Ο παράγοντας που ανιχνεύεται μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από τον SARS-CoV-2, τη γρίπη Α ή/και τη γρίπη Β και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη θεραπεία ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης ασθενών.Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να συνδυάζονται με κλινικές παρατηρήσεις, ιστορικό ασθενούς και επιδημιολογικές πληροφορίες.Το κιτ StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR προορίζεται για χρήση από εξειδικευμένο προσωπικό κλινικού εργαστηρίου ειδικά εκπαιδευμένο και εκπαιδευμένο στις τεχνικές των αναλύσεων PCR σε πραγματικό χρόνο και στις in vitro διαγνωστικές διαδικασίες.