COVID-19
-
Ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 (ρινική)
ΑΝΑΦ 500200 Προσδιορισμός 1 Τεστ/Πλαίσιο ；5 Τεστ/κουτί ； 20 Δοκιμές/κουτί Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα Πρόσθιο ρινικό επίχρισμα Προβλεπόμενη χρήση Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου StrongStep® SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας για την ανίχνευση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 σε δείγμα ανθρώπινου πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος.Αυτός ο όρχις είναι μόνο μίας χρήσης και προορίζεται για αυτοέλεγχο.Συνιστάται η χρήση αυτής της εξέτασης εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Υποστηρίζεται από την αξιολόγηση κλινικής απόδοσης. -
Ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 (Επαγγελματική χρήση)
ΑΝΑΦ 500200 Προσδιορισμός 25 Τεστ/κουτί Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα Πρόσθιο ρινικό επίχρισμα Προβλεπόμενη χρήση Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου StrongStep® SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας για την ανίχνευση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 σε δείγμα ανθρώπινου πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος.Αυτός ο όρχις είναι μόνο μίας χρήσης και προορίζεται για αυτοέλεγχο.Συνιστάται η χρήση αυτής της εξέτασης εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Υποστηρίζεται από την αξιολόγηση κλινικής απόδοσης. -
Ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 για το σάλιο
ΑΝΑΦ 500230 Προσδιορισμός 20 Τεστ/Πλαίσιο Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα ΣάλιοΠροβλεπόμενη χρήση Αυτή είναι μια ταχεία ανοσοχρωματογραφική ανάλυση για την ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδικής του ιού SARS-CoV-2 σε επίχρισμα ανθρώπινου σάλιου που συλλέγεται από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εντός των πρώτων πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Η ανάλυση χρησιμοποιείται ως βοήθημα στη διάγνωση του COVID-19. -
Συσκευή συστήματος για γρήγορη δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 & Γρίπη A/B Combo
ΑΝΑΦ 500220 Προσδιορισμός 20 Τεστ/Πλαίσιο Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα Ρινικό / στοματοφαρυγγικό επίχρισμα Προβλεπόμενη χρήση Αυτή είναι μια ταχεία ανοσοχρωματογραφική ανάλυση για την ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του ιού SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο ρινικό/στοματοφαρυγγικό επίχρισμα που συλλέγεται από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους εντός των πρώτων πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Η ανάλυση χρησιμοποιείται ως βοήθημα στη διάγνωση του COVID-19. -
Συσκευή διπλού συστήματος βιοασφάλειας για γρήγορη δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2
ΑΝΑΦ 500210 Προσδιορισμός 20 Τεστ/Πλαίσιο Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα Ρινικό / στοματοφαρυγγικό επίχρισμα Προβλεπόμενη χρήση Αυτή είναι μια ταχεία ανοσοχρωματογραφική ανάλυση για την ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του ιού SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο ρινικό/στοματοφαρυγγικό επίχρισμα που συλλέγεται από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εντός των πρώτων πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Η ανάλυση χρησιμοποιείται ως βοήθημα στη διάγνωση του COVID-19. -
Κιτ πολυπλεξίας σε πραγματικό χρόνο για τον νέο κορωνοϊό (SARS-CoV-2).
ΑΝΑΦ 500190 Προσδιορισμός 96 Τεστ/Πλαίσιο Αρχή ανίχνευσης PCR Δείγματα Ρινικό / Ρινοφαρυγγικό επίχρισμα Προβλεπόμενη χρήση Αυτό προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη ποιοτικής ανίχνευσης του ιικού RNA SARS-CoV-2 που εξάγεται από ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, πτύελα και BALF από ασθενείς σε συνδυασμό με σύστημα εξαγωγής IVD FDA/CE και τις καθορισμένες πλατφόρμες PCR που αναφέρονται παραπάνω. Το κιτ προορίζεται για χρήση από εργαστηριακά εκπαιδευμένο προσωπικό
-
Κιτ PCR σε πραγματικό χρόνο SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex
ΑΝΑΦ 510010 Προσδιορισμός 96 Τεστ/Πλαίσιο Αρχή ανίχνευσης PCR Δείγματα Ρινικό / Ρινοφαρυγγικό επίχρισμα / Στοματοφαρυγγικό επίχρισμα Προβλεπόμενη χρήση Το κιτ StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex σε πραγματικό χρόνο PCR προορίζεται για την ταυτόχρονη ποιοτική ανίχνευση και διαφοροποίηση του SARS-CoV-2, του ιού της γρίπης Α και του ιού της γρίπης Β RNA σε ρινικό και ρινοφαρυγγικό επίχρισμα που έχει συλλέξει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης ή δείγματα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος και δείγματα ρινικού ή στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος που συλλέγονται μόνοι τους (που συλλέγονται σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης με οδηγίες από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης) από άτομα που είναι ύποπτα για ιογενή λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος σύμφωνα με τον COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.
Το κιτ προορίζεται για χρήση από εργαστηριακά εκπαιδευμένο προσωπικό
-
Ταχεία δοκιμή αντισωμάτων SARS-CoV-2 IgM/IgG
ΑΝΑΦ 502090 Προσδιορισμός 20 Τεστ/Πλαίσιο Αρχή ανίχνευσης Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία Δείγματα Ολικό αίμα / Ορός / Πλάσμα Προβλεπόμενη χρήση Πρόκειται για μια ταχεία ανοσοχρωματογραφική ανάλυση για την ταυτόχρονη ανίχνευση αντισωμάτων IgM και IgG έναντι του ιού SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα. Η δοκιμή περιορίζεται στις ΗΠΑ στη διανομή σε εργαστήρια που είναι πιστοποιημένα από την CLIA για την εκτέλεση δοκιμών υψηλής πολυπλοκότητας.
Αυτή η δοκιμή δεν έχει ελεγχθεί από τον FDA.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2.
Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αντισωμάτων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό οξείας λοίμωξης SARS-CoV-2.
Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παλαιότερη ή παρούσα λοίμωξη με στελέχη κορωνοϊού που δεν είναι SARS-CoV-2, όπως κορωνοϊός HKU1, NL63, OC43 ή 229E.
