Το StrongStep® SARS-COV-2 & GECALENZA A/B Multiplex σε πραγματικό χρόνο κιτ PCR προορίζεται για ταυτόχρονη ποιοτική ανίχνευση και διαφοροποίηση του SARS-COV-2, του ιού της γρίπης Α και του RNA ιού της γρίπης Β στο ρινικό και ρινοφαρυγγικό Swab του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης, ή δείγματα από στοματοφαρυγγικό επιχρίσμα και αυτοεξυπηρετούμενα δείγματα ρινικής ή στοματοφαρυγγικής επιχρίσεων (που συλλέγονται σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης με οδηγίες από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης) από άτομα που υποψιάζονται για αναπνευστική ιογενή λοίμωξη σύμφωνα με το COVID-19 από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης. Το RNA από SARS-COV-2, η γρίπη Α και η γρίπη Β είναι γενικά ανιχνεύσιμα σε αναπνευστικά δείγματα κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα είναι ενδεικτικά της παρουσίας SARS-COV-2, γρίπης Α και/ή γρίπης Β RNA. Η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό ασθενών και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης της λοίμωξης από τον ασθενή. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη βακτηριακή λοίμωξη ή τη συν-μόλυνση με άλλους ιούς. Ο παράγοντας που ανιχνεύεται μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από το SARS-COV-2, τη γρίπη Α και/ή τη γρίπη Β και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τις αποφάσεις θεραπείας ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης ασθενών. Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να συνδυάζονται με κλινικές παρατηρήσεις, ιστορικό ασθενών και επιδημιολογικές πληροφορίες. Το StrongStep® SARS-COV-2 & GECLENZA A/B Multiplex σε πραγματικό χρόνο κιτ PCR προορίζεται για χρήση από ειδικευμένο κλινικό εργαστηριακό προσωπικό ειδικά οδηγείται και εκπαιδεύεται στις τεχνικές των δοκιμασιών PCR σε πραγματικό χρόνο και των in vitro διαγνωστικών διαδικασιών.