Προβλεπόμενη χρήση
Όριο^®Η δοκιμή SARS-COV-2 IgM/IgG είναι μια ταχεία ανοσο-χρωματογραφική δοκιμασία για την ταυτόχρονη ανίχνευση αντισωμάτων IgM και IgG στον ιό SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο πλήρες αίμα, ορό ή πλάσμα. Ο προσδιορισμός χρησιμοποιείται ως βοήθεια στη διάγνωση του COVID-19.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Ο κοροναϊός είναι περιβάλλεται από τον ιό RNA που διανέμεται ευρέως μεταξύ ανθρώπων, άλλων θηλαστικών και πτηνών, τα οποία προκαλούν αναπνευστική, εντερική, ηπατικές και νευρολογικές παθήσεις. Τα επτά είδη κοράνιου είναι γνωστό ότι προκαλούν ανθρώπινη ασθένεια. Τέσσερα στελέχη ιών - 229Ε, ​​OC43, NL63 και HKU1 - είναι επικρατέστερα και συνήθως προκαλούν κοινά ψυχρά συμπτώματα σε άτομα με ανοσο -ροπές. Τα τρία άλλα στελέχη-ο σοβαρός οξεία αναπνευστικό σύνδρομο κορωνιοϊό (SARS-COV), ο κορωνώδης σύνδρομος της Μέσης Ανατολής (MERS-COV) και το 2019 Νέων Κορονυαϊών (Covid-19) είναι ζωονοτική, που σημαίνει ότι μπορούν να μεταδοθούν μεταξύ ζώων και ανθρώπων. Τα κοινά σημάδια λοίμωξης περιλαμβάνουν συμπτώματα αναπνευστήρα, πυρετό, βήχα, δύσπνοια και δυσκολίες αναπνοής. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η μόλυνση μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, σοβαρό οξεικό αναπνευστικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια και ακόμη και θάνατο. Τα αντισώματα IgM και IgG έως το 2019 μυθιστόρημα Coronavirus μπορούν να ανιχνευθούν με 1-2 εβδομάδες μετά την έκθεση. Η IgG παραμένει θετική, αλλά το επίπεδο αντισωμάτων πέφτει υπερωρίες.

ΑΡΧΗ
Όριο^®Η δοκιμή SARS-COV-2 IgM/IgG χρησιμοποιεί την αρχή της ανοσο-χρωματογραφίας. Κάθε συσκευή περιέχει δύο λωρίδες, όπου το ειδικό αντιγόνο SARS-COV-2 ακινητοποιείται στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης μέσα στο παράθυρο δοκιμής της συσκευής. Τα αντι-ανθρώπινα IgM και τα αντι-ανθρώπινα IgG αντισώματα που συζευγνύονται με χρωματιστά χάντρες λατέξ ακινητοποιούνται στο συζευγμένο μαξιλάρι των δύο λωρίδων αντίστοιχα. Καθώς το δείγμα δοκιμής ρέει μέσω της μεμβράνης εντός της συσκευής δοκιμής, το έγχρωμο αντι-ανθρώπινο IgM και τα αντι-ανθρώπινα IgG αντισώματα σχηματίζουν σύμπλοκα λατέξ με ανθρώπινα αντισώματα (IgM και/ή IgG). Αυτό το σύμπλεγμα κινείται περαιτέρω στη μεμβράνη στην περιοχή δοκιμής όπου συλλαμβάνεται από το SARS-COV-2 ειδικό ανασυνδυασμένο αντιγόνο. Εάν τα αντισώματα IgG/IgM του ιού SARS-COV-2 που υπάρχουν στο δείγμα, το οποίο οδηγεί σε σχηματισμό μιας έγχρωμης ζώνης και υποδεικνύει θετικά αποτελέσματα δοκιμών. Η απουσία αυτής της έγχρωμης ζώνης μέσα στο παράθυρο δοκιμής υποδεικνύει ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής. Αυτό το σύμπλεγμα κινείται περαιτέρω στη μεμβράνη στην περιοχή ελέγχου όπου συλλαμβάνεται από αντισώματα αντι-ποντικού κατσίκας και σχηματίζει τη γραμμή κόκκινου ελέγχου που είναι μια ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου που θα εμφανίζεται πάντα στο παράθυρο δοκιμής όταν η δοκιμή εκτελείται σωστά, ανεξάρτητα της παρουσίας ή της απουσίας αντισωμάτων ιού αντι-SARS-COV-2 στο δείγμα.

Εξαρτήματα κιτ
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IGM/IGG Δοκιμαστική κάρτα σε θήκη αλουμινίου
2. Buffer δείγματος
3. Οδηγίες για χρήση

Απαιτούνται υλικά αλλά δεν παρέχονται
1.
2. 1-20 μΐ πιπέτα
3. Χρονοδιακόπτης

Η δοκιμή είναι περιορισμένη στις ΗΠΑ σε διανομή σε εργαστήρια που πιστοποιούνται από την CLIA για τη διεξαγωγή δοκιμών υψηλής πολυπλοκότητας.

Αυτή η δοκιμή δεν έχει αναθεωρηθεί από το FDA.

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την οξεία λοίμωξη SARS-COV-2.

Εάν υπάρχει υποψία οξείας λοίμωξης, είναι απαραίτητη η άμεση δοκιμή για το SARS-COV-2.

Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση ή την εξαίρεση οξείας μόλυνσης SARS-COV-2.

Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παρελθόντα ή παρούσα μόλυνση με στελέχη μη-CoV-2-CoV-2, όπως ο κορώνας HKU1, NL63, OC43 ή 229E.