ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
TheStrongStep^®Το SARS-CoV-2 IgM/IgG Test είναι μια ταχεία ανοσο-χρωματογραφική ανάλυση για την ταυτόχρονη ανίχνευση αντισωμάτων IgM και IgG έναντι του ιού SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα.Η ανάλυση χρησιμοποιείται ως βοήθημα στη διάγνωση του COVID-19.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Ο κορωνοϊός είναι ιός RNA με περίβλημα που κατανέμεται ευρέως μεταξύ των ανθρώπων, άλλων θηλαστικών και πτηνών, ο οποίος προκαλεί αναπνευστικές, εντερικές, ηπατικές και νευρολογικές ασθένειες.Είναι γνωστό ότι επτά είδη κορωνοϊού προκαλούν ασθένειες στον άνθρωπο.Τέσσερα στελέχη του ιού - 229E, OC43, NL63 και HKU1 - είναι διαδεδομένα και συνήθως προκαλούν συμπτώματα κοινού κρυολογήματος σε ανοσο-επαρκή άτομα.Τα τρία άλλα στελέχη - ο κοροναϊός με σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV), ο κορωνοϊός με αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS-CoV) και ο νέος κοροναϊός του 2019 (COVID-19) - έχουν ζωονοσογόνο προέλευση και έχουν συνδεθεί με μερικές φορές θανατηφόρα ασθένεια, τον κορωνοϊό είναι ζωονοσογόνος, που σημαίνει ότι μπορούν να μεταδοθούν μεταξύ ζώων και ανθρώπων.Τα κοινά σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος, πυρετό, βήχα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή.Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η μόλυνση μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια και ακόμη και θάνατο.Τα αντισώματα IgM και IgG στον νέο κορωνοϊό του 2019 μπορούν να ανιχνευθούν 1-2 εβδομάδες μετά την έκθεση.Το IgG παραμένει θετικό, αλλά το επίπεδο των αντισωμάτων πέφτει με την πάροδο του χρόνου.

ΑΡΧΗ
TheStrongStep^®Το τεστ SARS-CoV-2 IgM/IgG χρησιμοποιεί την αρχή της ανοσοχρωματογραφίας.Κάθε συσκευή περιέχει δύο ταινίες, όπου το ειδικό ανασυνδυασμένο αντιγόνο SARS-CoV-2 ακινητοποιείται στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης εντός του παραθύρου δοκιμής της συσκευής.Αντισώματα αντι-ανθρώπινου IgM ποντικού και αντι-ανθρώπινου IgG συζευγμένα με χρωματιστά σφαιρίδια λατέξ ακινητοποιούνται στο συζευγμένο επίθεμα των δύο λωρίδων αντίστοιχα.Καθώς το δείγμα δοκιμής ρέει μέσω της μεμβράνης εντός της δοκιμαστικής συσκευής, τα έγχρωμα αντισώματα αντι-ανθρώπινου IgM και αντι-ανθρώπινου IgG ποντικού σχηματίζουν συζευγμένα σύμπλοκα λατέξ με ανθρώπινα αντισώματα (IgM και/ή IgG).Αυτό το σύμπλεγμα μετακινείται περαιτέρω στη μεμβράνη στην περιοχή δοκιμής όπου συλλαμβάνεται από το ειδικό ανασυνδυασμένο αντιγόνο SARS-CoV-2.Εάν υπάρχουν αντισώματα IgG/IgM του ιού SARS-CoV-2 στο δείγμα, το οποίο οδηγεί στον σχηματισμό μιας έγχρωμης ταινίας και υποδηλώνει θετικά αποτελέσματα δοκιμής.Η απουσία αυτής της έγχρωμης ταινίας μέσα στο παράθυρο δοκιμής υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής.Αυτό το σύμπλεγμα μετακινείται περαιτέρω στη μεμβράνη στην περιοχή ελέγχου όπου συλλαμβάνεται από αντίσωμα κατσίκας κατά ποντικού και σχηματίζει κόκκινη γραμμή ελέγχου που είναι μια ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου που θα εμφανίζεται πάντα στο παράθυρο δοκιμής όταν η δοκιμή εκτελείται σωστά, ανεξάρτητα από της παρουσίας ή απουσίας αντισωμάτων του ιού κατά του SARS-CoV-2 στο δείγμα.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ
1. StrongStep^®Κάρτα δοκιμής SARS-CoV-2 IgM/IgG σε θήκη από αλουμινόχαρτο
2. Δείγμα Buffer
3. Οδηγίες χρήσης

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
1. Δοχείο συλλογής δειγμάτων
2. Πιπέτα 1-20μL
3. Χρονόμετρο

Η δοκιμή περιορίζεται στις ΗΠΑ στη διανομή σε εργαστήρια που είναι πιστοποιημένα από την CLIA για την εκτέλεση δοκιμών υψηλής πολυπλοκότητας.

Αυτή η δοκιμή δεν έχει ελεγχθεί από τον FDA.

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2.

Εάν υπάρχει υποψία οξείας λοίμωξης, απαιτείται απευθείας έλεγχος για SARS-CoV-2.

Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αντισωμάτων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό οξείας λοίμωξης SARS-CoV-2.

Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παλαιότερη ή παρούσα λοίμωξη με στελέχη κορωνοϊού που δεν είναι SARS-CoV-2, όπως κορωνοϊός HKU1, NL63, OC43 ή 229E.