Προβλεπόμενη χρήση
Το Strongstep^®Η δοκιμή PROM είναι μια οπτικά ερμηνευμένη, ποιοτική ανοσοχρωματογραφική δοκιμή για την ανίχνευση του IGFBP-1 από αμνιακό υγρό στις κολπικές εκκρίσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δοκιμή προορίζεται για επαγγελματική χρήση για να βοηθήσει στη διάγνωση της ρήξης των εμβρυϊκών μεμβρανών (ROM) σε έγκυες γυναίκες.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η συγκέντρωση του IGFBP-1 (πρωτεΐνη δέσμευσης αυξητικού παράγοντα τύπου ινσουλίνης σε αμνιακό υγρό είναι 100 έως 1000 φορές υψηλότερη από ό, τι στον μητρικό ορό. Το IGFBP-1 δεν υπάρχει συνήθως στον κόλπο, αλλά μετά από ρήξη εμβρυϊκών μεμβρανών, το αμνιακό υγρό με υψηλή συγκέντρωση μιγμάτων IGFBP-1 με κολπικές εκκρίσεις. Στη δοκιμή StrongStep® Prom, ένα δείγμα κολπικής έκκρισης λαμβάνεται με ένα αποστειρωμένο στρώμα πολυεστέρα και το δείγμα εξάγεται σε διάλυμα εκχύλισης δείγματος. Η παρουσία του IGFBP-1 στο διάλυμα ανιχνεύεται χρησιμοποιώντας μια ταχεία συσκευή δοκιμής.

ΑΡΧΗ
Το Strongstep^®Η δοκιμή PROM χρησιμοποιεί έγχρωμη ανοσοχρωματογραφική, τεχνολογία τριχοειδούς ροής. Η διαδικασία δοκιμής απαιτεί τη διαλυτοποίηση του IGFBP-1 από ένα κολπικό στρώμα αναμειγνύοντας το στρώμα σε ρυθμιστικό δείγματος. Στη συνέχεια προστίθεται το μικτό buffer δείγματος στο δείγμα κασέτας δοκιμής καλά και το μείγμα μεταναστεύει κατά μήκος της επιφάνειας της μεμβράνης. Εάν το IGFBP-1 υπάρχει στο δείγμα, θα σχηματίσει ένα σύμπλεγμα με το κύριο αντι-IGFBP-1 αντίσωμα που συζευγμένο με χρωματιστά σωματίδια. Το σύμπλεγμα θα δεσμεύεται στη συνέχεια από ένα δεύτερο αντι-IGFBP-1 αντίσωμα επικαλυμμένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Η εμφάνιση μιας ορατής γραμμής δοκιμής μαζί με τη γραμμή ελέγχου θα υποδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσμα.

Εξαρτήματα κιτ

Απαιτούνται υλικά αλλά δεν παρέχονται

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
■ Για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση μόνο.
■ Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Μην χρησιμοποιείτε τη δοκιμή εάν η θήκη του αλουμινίου είναι κατεστραμμένη. Μην επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμές.
■ Αυτό το κιτ περιέχει προϊόντα ζωικής προέλευσης. Η πιστοποιημένη γνώση της προέλευσης και/ή της υγιεινής κατάστασης των ζώων δεν εγγυάται πλήρως την απουσία μεταδοτικών παθογόνων παραγόντων. Επομένως, συνιστάται να αντιμετωπίζονται αυτά τα προϊόντα ως δυνητικά μολυσματικά και να αντιμετωπίζονται παρατηρώντας τις συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας (μην καταναλώνουν ή εισπνέουν).
■ Αποφύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση των δειγμάτων χρησιμοποιώντας ένα νέο δοχείο συλλογής δειγμάτων για κάθε ελήφθη δείγμα.
■ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη τη διαδικασία πριν από την εκτέλεση οποιωνδήποτε δοκιμών.
■ Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου αντιμετωπίζονται τα δείγματα και τα κιτ. Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες. Παρατηρήστε καθιερωμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων σε όλη τη διαδικασία και ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες για την ορθή διάθεση των δειγμάτων. Φορέστε προστατευτικά ρούχα όπως εργαστηριακά παλτά, γάντια διαθέσιμης χρήσης και προστασία των ματιών όταν προσδιοριστούν τα δείγματα.
■ Μην ανταλλάσσετε ή αναμιγνύετε αντιδραστήρια από διαφορετικές παρτίδες. Μην αναμιγνύετε τα καλύμματα φιαλών διαλύματος.
■ Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς τα αποτελέσματα.
■ Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία προσδιορισμού, απορρίψτε προσεκτικά τα επιχρίσματα μετά από αυτόκλειστο στους 121 ° C για τουλάχιστον 20 λεπτά. Εναλλακτικά, μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με 0,5% υποχλωριού νατρίου (ή λευκαντικό χλωρίδας) για μία ώρα πριν από τη διάθεση. Τα χρησιμοποιούμενα υλικά δοκιμών πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς, κρατικούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς.
■ Μην χρησιμοποιείτε κυτταρολογικές βούρτσες με έγκυους ασθενείς.

Αποθήκευση και σταθερότητα
■ Το κιτ θα πρέπει να αποθηκεύεται στους 2-30 ° C έως ότου η ημερομηνία λήξης εκτυπωθεί στην σφραγισμένη θήκη.
■ Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
■ Μην παγώσετε.
■ Θα πρέπει να ληφθούν φροντίδες για την προστασία των εξαρτημάτων σε αυτό το κιτ από τη μόλυνση. Μην χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή βροχοπτώσεων. Η βιολογική μόλυνση του εξοπλισμού διανομής, των εμπορευματοκιβωτίων ή των αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.

Συλλογή και αποθήκευση δειγμάτων
Χρησιμοποιήστε μόνο αποστειρωμένα επιχρίσματα Dacron ή Rayon με πλαστικούς άξονες. Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το στύλο που παρέχεται από τον κατασκευαστή κιτ (τα επιχρίσματα δεν περιέχονται σε αυτό το κιτ, για τις πληροφορίες παραγγελίας, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα, ο αριθμός του καταλόγου είναι 207000). Τα επιχρίσματα από άλλους προμηθευτές δεν έχουν επικυρωθεί. Τα επιχρίσματα με συμβουλές βαμβακιού ή ξύλινους άξονες δεν συνιστώνται.
■ Ένα δείγμα λαμβάνεται χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο πολυεστέρα. Το δείγμα θα πρέπει να συλλέγεται πριν από την εκτέλεση ψηφιακής εξέτασης ή/και υπερηχητικού υπερηχογράφου. Προσέξτε να μην αγγίξετε τίποτα με το επιχρίσμα πριν πάρετε το δείγμα. Εισαγάγετε προσεκτικά την άκρη του στυλεού στον κόλπο προς το οπίσθιο Fornix μέχρι να ικανοποιηθεί η αντίσταση. Εναλλακτικά, το δείγμα μπορεί να ληφθεί από το οπίσθιο Fornix κατά τη διάρκεια μιας αποστειρωμένης εξέτασης speculum. Το επιβάθμιο πρέπει να παραμείνει στον κόλπο για 10-15 δευτερόλεπτα για να του επιτρέψει να απορροφήσει την κολπική έκκριση. Τραβήξτε προσεκτικά το στύλο!.
■ Τοποθετήστε το στύγμα στον σωλήνα εξαγωγής, εάν η δοκιμή μπορεί να εκτελεστεί αμέσως. Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση δοκιμή, τα δείγματα ασθενών πρέπει να τοποθετηθούν σε ένα ξηρό σωλήνα μεταφοράς για αποθήκευση ή μεταφορά. Τα επιχρίσματα μπορούν να αποθηκευτούν για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ° C) ή 1 εβδομάδα στους 4 ° C ή όχι περισσότερο από 6 μήνες στους -20 ° C. Όλα τα δείγματα θα πρέπει να επιτρέπεται να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου 15-30 ° C πριν από τη δοκιμή.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Φέρτε δοκιμές, δείγματα, ρυθμιστικά και/ή χειριστήρια σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ° C) πριν από τη χρήση.
■ Τοποθετήστε έναν καθαρό σωλήνα εκχύλισης στην καθορισμένη περιοχή του σταθμού εργασίας. Προσθέστε 1ml ρυθμιστικού διαλύματος εκχύλισης στον σωλήνα εκχύλισης.
■ Τοποθετήστε το στρώμα του δείγματος στο σωλήνα. Ανακατέψτε έντονα το διάλυμα περιστρέφοντας το στρώμα έντονα από την πλευρά του σωλήνα για τουλάχιστον δέκα φορές (ενώ βυθιστείτε). Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται όταν το δείγμα αναμειγνύεται έντονα στο διάλυμα.
■ Σπρώξτε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από το στρώμα, τσιμπώντας την πλευρά του εύκαμπτου σωλήνα εκχύλισης καθώς αφαιρείται το επιχρίσμα. Τουλάχιστον το 1/2 του ρυθμιστικού διαλύματος δείγματος πρέπει να παραμείνει στο σωλήνα για την επαρκή τριχοειδή μετανάστευση. Βάλτε το καπάκι στον εξαγόμενο σωλήνα.
Απορρίψτε το στύγμα σε ένα κατάλληλο δοχείο βιολογικών αποβλήτων.
■ Τα εκχυλισμένα δείγματα μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά χωρίς να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής.
■ Αφαιρέστε τη δοκιμή από τη σφραγισμένη θήκη της και τοποθετήστε την σε μια καθαρή επιφάνεια επιπέδου. Επισημάνετε τη συσκευή με την αναγνώριση ασθενούς ή ελέγχου. Για να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα, ο προσδιορισμός πρέπει να εκτελεστεί εντός μιας ώρας.
■ Προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 μΐ) εκχυλισμένου δείγματος από το σωλήνα εκχύλισης στο δείγμα καλά στην κασέτα δοκιμής.
Αποφύγετε την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στο φρεάτιο του δείγματος και μην ρίξετε καμία λύση στο παράθυρο παρατήρησης.
Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, θα δείτε το χρώμα να κινείται σε όλη τη μεμβράνη.
■ Περιμένετε να εμφανιστεί η έγχρωμη ζώνη. Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί στα 5 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 5 λεπτά.
Απορρίψτε τους χρησιμοποιημένους δοκιμαστικούς σωλήνες και τις κασέτες δοκιμής σε κατάλληλο δοχείο βιολογικών αποβλήτων.
Εκμετάλλευση αποτελεσμάτων