ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Δυνατό Βήμα^®Το PROM test είναι ένα οπτικά ερμηνευμένο, ποιοτικό ανοσοχρωματογραφικό τεστ για την ανίχνευση του IGFBP-1 από αμνιακό υγρό σε κολπικές εκκρίσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Το τεστ προορίζεται για επαγγελματική χρήση για να βοηθήσει στη διάγνωση της ρήξης των εμβρυϊκών μεμβρανών (ROM) σε έγκυες γυναίκες.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η συγκέντρωση του IGFBP-1 (πρωτεΐνη-1 που δεσμεύει τον αυξητικό παράγοντα τύπου ινσουλίνης) στο αμνιακό υγρό είναι 100 έως 1000 φορές υψηλότερη από ό,τι στον μητρικό ορό.Η IGFBP-1 δεν υπάρχει συνήθως στον κόλπο, αλλά μετά τη ρήξη των εμβρυϊκών μεμβρανών, το αμνιακό υγρό με υψηλή συγκέντρωση IGFBP-1 αναμιγνύεται με τις κολπικές εκκρίσεις.Στη δοκιμή StrongStep® PROM, ένα δείγμα κολπικής έκκρισης λαμβάνεται με ένα αποστειρωμένο στυλεό πολυεστέρα και το δείγμα εξάγεται σε Διάλυμα Εκχύλισης Δείγματος.Η παρουσία του IGFBP-1 στο διάλυμα ανιχνεύεται χρησιμοποιώντας μια συσκευή ταχείας δοκιμής.

ΑΡΧΗ
Το Δυνατό Βήμα^®Το PROM Test χρησιμοποιεί έγχρωμη ανοσοχρωματογραφική τεχνολογία τριχοειδούς ροής.Η διαδικασία δοκιμής απαιτεί τη διαλυτοποίηση του IGFBP-1 από ένα κολπικό στυλεό με ανάμειξη του στυλεού σε ρυθμιστικό δείγματος.Στη συνέχεια, το ρυθμιστικό διάλυμα μικτού δείγματος προστίθεται στο πηγαδάκι του δείγματος κασέτας δοκιμής και το μείγμα μεταναστεύει κατά μήκος της επιφάνειας της μεμβράνης.Εάν το IGFBP-1 υπάρχει στο δείγμα, θα σχηματίσει ένα σύμπλοκο με το πρωτεύον αντίσωμα αντι-IGFBP-1 συζευγμένο με έγχρωμα σωματίδια.Το σύμπλοκο στη συνέχεια θα συνδεθεί με ένα δεύτερο αντίσωμα αντι-IGFBP-1 επικαλυμμένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης.Η εμφάνιση μιας ορατής γραμμής δοκιμής μαζί με τη γραμμή ελέγχου θα υποδηλώνει ένα θετικό αποτέλεσμα.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
■ Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση.
■ Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.Μη χρησιμοποιείτε το τεστ εάν η αλουμινένια θήκη του είναι κατεστραμμένη.Μην επαναχρησιμοποιείτε τα τεστ.
■ Αυτό το κιτ περιέχει προϊόντα ζωικής προέλευσης.Η πιστοποιημένη γνώση της προέλευσης και/ή της υγειονομικής κατάστασης των ζώων δεν εγγυάται πλήρως την απουσία μεταδοτικών παθογόνων παραγόντων.Ως εκ τούτου, συνιστάται η αντιμετώπιση αυτών των προϊόντων ως δυνητικά μολυσματικών και ο χειρισμός τους τηρώντας τις συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας (μην καταπίνετε ή εισπνέετε).
■ Αποφύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση των δειγμάτων χρησιμοποιώντας ένα νέο δοχείο συλλογής δειγμάτων για κάθε δείγμα που λαμβάνεται.
■ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη τη διαδικασία πριν πραγματοποιήσετε οποιεσδήποτε δοκιμές.
■ Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζεστε τα δείγματα και τα κιτ.Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες.Τηρείτε τις καθιερωμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες για τη σωστή απόρριψη των δειγμάτων.Φοράτε προστατευτικό ρουχισμό, όπως εργαστηριακές επικαλύψεις, γάντια μιας χρήσης και προστασία ματιών κατά την ανάλυση των δειγμάτων.
■ Μην ανταλλάσσετε ή αναμιγνύετε αντιδραστήρια από διαφορετικές παρτίδες.Μην αναμιγνύετε καπάκια φιαλών διαλύματος.
■ Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
■ Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία της ανάλυσης, πετάξτε τα επιχρίσματα προσεκτικά αφού τα τοποθετήσετε σε αυτόκαυστο στους 121°C για τουλάχιστον 20 λεπτά.Εναλλακτικά, μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία με 0,5% υποχλωριούχο νάτριο (ή οικιακό λευκαντικό) για μία ώρα πριν από την απόρριψή τους.Τα χρησιμοποιημένα υλικά δοκιμής θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς.
■ Μη χρησιμοποιείτε κυτταρολογικές βούρτσες με έγκυες ασθενείς.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
■ Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 2-30°C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη θήκη.
■ Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
■ Μην καταψύχετε.
■ Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την προστασία των εξαρτημάτων αυτού του κιτ από μόλυνση.Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή καθίζησης.Η βιολογική μόλυνση του εξοπλισμού διανομής, των περιεκτών ή των αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένα μάκτρα Dacron ή Rayon με πλαστικούς άξονες.Συνιστάται η χρήση του μάκτρου που παρέχεται από τον κατασκευαστή του κιτ (Οι μπατονέτες δεν περιέχονται σε αυτό το κιτ, για πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα, ο αριθμός καταλόγου είναι 207000).Τα επιχρίσματα από άλλους προμηθευτές δεν έχουν επικυρωθεί.Δεν συνιστώνται μπατονέτες με βαμβακερές μύτες ή ξύλινους άξονες.
■ Λαμβάνεται δείγμα χρησιμοποιώντας αποστειρωμένο πολυεστερικό μάκτρο.Το δείγμα θα πρέπει να συλλέγεται πριν από τη διενέργεια ψηφιακής εξέτασης ή/και διακολπικού υπερήχου.Προσέξτε να μην αγγίξετε τίποτα με το στυλεό πριν πάρετε το δείγμα.Εισαγάγετε προσεκτικά το άκρο της μπατονέτας στον κόλπο προς το οπίσθιο βύσμα μέχρι να συναντήσετε αντίσταση.Εναλλακτικά, το δείγμα μπορεί να ληφθεί από το οπίσθιο βύσμα κατά τη διάρκεια μιας στείρας εξέτασης με κάτοπτρο.Το στυλεό πρέπει να μείνει στον κόλπο για 10-15 δευτερόλεπτα ώστε να απορροφήσει την κολπική έκκριση.Τραβήξτε προσεκτικά τη μπατονέτα!.
■ Τοποθετήστε το στυλεό στον σωλήνα εξαγωγής, εάν η δοκιμή μπορεί να γίνει αμέσως.Εάν δεν είναι δυνατός ο άμεσος έλεγχος, τα δείγματα ασθενών θα πρέπει να τοποθετηθούν σε σωλήνα ξηρής μεταφοράς για αποθήκευση ή μεταφορά.Τα επιχρίσματα μπορούν να φυλάσσονται για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) ή 1 εβδομάδα στους 4°C ή όχι περισσότερο από 6 μήνες στους -20°C.Όλα τα δείγματα πρέπει να αφήνονται να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου 15-30°C πριν από τη δοκιμή.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Φέρτε τα τεστ, τα δείγματα, το ρυθμιστικό διάλυμα και/ή τους μάρτυρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη χρήση.
■ Τοποθετήστε έναν καθαρό σωλήνα εξαγωγής στην καθορισμένη περιοχή του σταθμού εργασίας.Προσθέστε 1 ml ρυθμιστικού διαλύματος εκχύλισης στο σωληνάριο εκχύλισης.
■ Τοποθετήστε το στυλεό δείγματος στο σωληνάριο.Ανακατέψτε έντονα το διάλυμα περιστρέφοντας τη μπατονέτα με δύναμη στο πλάι του σωλήνα για τουλάχιστον δέκα φορές (ενώ είναι βυθισμένο).Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται όταν το δείγμα αναμειγνύεται έντονα στο διάλυμα.
■ Πιέστε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από τη μπατονέτα τσιμπώντας την πλευρά του εύκαμπτου σωλήνα εξαγωγής καθώς αφαιρείται η μπατονέτα.Τουλάχιστον το 1/2 του ρυθμιστικού διαλύματος δείγματος πρέπει να παραμείνει στο σωληνάριο για να συμβεί επαρκής τριχοειδική μετανάστευση.Τοποθετήστε το καπάκι στον εξαγόμενο σωλήνα.
Απορρίψτε το στυλεό σε κατάλληλο δοχείο για βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα.
■ Τα δείγματα που εξάγονται μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά χωρίς να επηρεαστεί το αποτέλεσμα της δοκιμής.
■ Αφαιρέστε το τεστ από τη σφραγισμένη θήκη του και τοποθετήστε το σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.Επισημάνετε τη συσκευή με την ταυτότητα ασθενούς ή ελέγχου.Για να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα, η ανάλυση θα πρέπει να εκτελείται εντός μίας ώρας.
■ Προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 µl) εξαγόμενου δείγματος από το Σωληνάριο Εκχύλισης στο πηγαδάκι δείγματος στην κασέτα δοκιμής.
Αποφύγετε την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στο φρεάτιο δείγματος (S) και μην ρίχνετε κανένα διάλυμα στο παράθυρο παρατήρησης.
Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, θα δείτε το χρώμα να κινείται κατά μήκος της μεμβράνης.
■ Περιμένετε να εμφανιστούν οι έγχρωμες ταινίες.Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί σε 5 λεπτά.Μην ερμηνεύσετε το αποτέλεσμα μετά από 5 λεπτά.
Απορρίψτε τους χρησιμοποιημένους δοκιμαστικούς σωλήνες και τις δοκιμαστικές κασέτες σε κατάλληλο δοχείο για βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ