28 Οκτωβρίου 2020, το κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 της Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. έγινε αποδεκτό από τον FDA (EUA) των ΗΠΑ.Μετά από το κιτ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 που έλαβε την πιστοποίηση της Γουατεμάλας και την πιστοποίηση της Ινδονησίας FDA, αυτό είναι ένα άλλο σημαντικό θετικό νέο.
Εικόνα 1 Επιστολή αποδοχής του FDA EUA των ΗΠΑ
Εικόνα 2 Πιστοποιητικό εγγραφής Ινδονησίας του κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2
Εικόνα 3 Πιστοποίηση Γουατεμάλας του κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2
Σε σύγκριση με την τεχνολογία ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων PCR, η ανοσολογική μεθοδολογία είναι ευκολότερο να χρησιμοποιηθεί ευρέως λόγω των γρήγορων, βολικών και χαμηλού κόστους πλεονεκτημάτων της.Για την ανίχνευση αντισωμάτων, η περίοδος παραθύρου της ανίχνευσης αντιγόνου είναι νωρίτερα, η οποία είναι πιο κατάλληλη για πρώιμο έλεγχο μεγάλης κλίμακας και είναι νουκλεϊκού οξέος και η ανίχνευση αντισωμάτων είναι επίσης μεγάλης σημασίας για την κλινική βοηθητική διάγνωση.
Σύγκριση των πλεονεκτημάτων της μεθόδου ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος και της τεχνολογίας ανίχνευσης αντιγόνου:
| Ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος RT-PCR | Ανοσολογική Μεθοδολογία Τεχνολογία Ανίχνευσης Αντιγόνου | |
| Ευαισθησία | Η ευαισθησία είναι μεγαλύτερη από 95%.Θεωρητικά, επειδή η ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος μπορεί να ενισχύσει τα πρότυπα ιού, η ευαισθησία του είναι υψηλότερη από αυτή των μεθόδων ανοσολογικής ανίχνευσης. | Η ευαισθησία κυμαίνεται από 60% έως 90%, οι ανοσολογικές μέθοδοι απαιτούν σχετικά χαμηλές απαιτήσεις δείγματος και οι πρωτεΐνες αντιγόνου είναι σχετικά σταθερές, επομένως η ευαισθησία του κιτ ανίχνευσης αντιγόνου είναι σταθερή. |
| Ιδιαιτερότητα | πάνω από 95% | Πάνω από 80% |
| Χρονοβόρα ανίχνευση | Τα αποτελέσματα των δοκιμών μπορούν να ληφθούν για περισσότερες από 2 ώρες και λόγω εξοπλισμού και άλλων λόγων, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί επιτόπια γρήγορη επιθεώρηση. | Ένα δείγμα χρειάζεται μόνο 10-15 λεπτά για να παράγει αποτελέσματα, τα οποία μπορούν να επιθεωρηθούν γρήγορα επιτόπου. |
| Εάν θα χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό | Απαιτεί ακριβό εξοπλισμό όπως όργανα PCR. | Δεν απαιτείται εξοπλισμός. |
| Είτε μεμονωμένη λειτουργία | Όχι, είναι όλα δείγματα παρτίδας. | Μπορώ. |
| Τεχνική δυσκολία λειτουργίας | Πολύπλοκο και απαιτούν επαγγελματίες. | Απλό και εύκολο στη λειτουργία. |
| Συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης | Μεταφορά και αποθήκευση στους μείον 20℃. | Θερμοκρασία δωματίου. |
| Τιμή αντιδραστηρίου | Ακριβός. | Φτηνός. |
 Ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 |  Κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 |
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-05-2020
