Η LimingBio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία και το πιστοποιητικό εγγραφής στη Σιγκαπούρη και την Ινδονησία

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Αφηρημένη
Πρόσφατα, η Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit έχει πιστοποιηθεί από το Εθνικό Γραφείο Εποπτείας Υγείας της Βραζιλίας και έλαβε την πιστοποίηση ANVISA.Ταυτόχρονα, το SARS-CoV-2 RT-PCR και το κιτ ταχείας δοκιμής αντισωμάτων IgM/IgG περιλαμβάνονται επίσης στην επίσημη λίστα συνιστώμενων προμηθειών της Ινδονησίας.Εν τω μεταξύ, Liming Bio StrongStep®Το κιτ PCR σε πραγματικό χρόνο Multiplex Novel Coronavirus (SARS-CoV-2), εγκρίθηκε από την Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA) και έλαβε το πιστοποιητικό HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Εικόνα 1 η πιστοποίηση Brazil ANVISA

Πιστοποίηση Βραζιλίας (ANVISA).
Η ANVISA, γνωστή ως Agência Nacional de Vigilância Sanitária, είναι ο ρυθμιστής ιατρικών συσκευών της Βραζιλίας.Είναι απαραίτητο για μια εταιρεία να είναι εγγεγραμμένη στην ANVISA, την Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας, για να πουλάει ιατρικές συσκευές νόμιμα στη Βραζιλία.Για να πιστοποιηθούν, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισέρχονται στη Βραζιλία πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της βραζιλιάνικης GMP μαζί με τα συγκεκριμένα πρότυπα που έχουν ορίσει οι αρχές της Βραζιλίας.Στη Βραζιλία, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD ταξινομούνται σε Κατηγορίες I, II, III και IV ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου από χαμηλό έως υψηλό.Για προϊόντα Κατηγορίας I και II υιοθετείται η προσέγγιση Cadastro, ενώ για προϊόντα Κατηγορίας III και IV χρησιμοποιείται η προσέγγιση Registro.Μετά την επιτυχή εγγραφή, θα εκδοθεί ένας αριθμός εγγραφής από την ANVISA και τα δεδομένα θα μεταφορτωθούν στη βάση δεδομένων ιατρικών συσκευών της Βραζιλίας, αυτός ο αριθμός και οι αντίστοιχες πληροφορίες εγγραφής θα εμφανίζονται στο DOU (Diário Official da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Εικόνα 2 Πιστοποιητικό της Αρχής Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Εικόνα 3 Ο επίσημος προτεινόμενος κατάλογος προμηθειών της Ινδονησίας

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Εικόνα 4 StrongStep®Ταχεία δοκιμή αντισωμάτων SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Εικόνα 5 Νέος κορωνοϊός (SARS-CoV-2) Κιτ πολλαπλής PCR σε πραγματικό χρόνο

Σημείωση:
Αυτό το εξαιρετικά ευαίσθητο, έτοιμο προς χρήση κιτ PCR διατίθεται σε λυοφιλοποιημένη μορφή (διαδικασία ξήρανσης με κατάψυξη) για μακροχρόνια αποθήκευση.Το κιτ μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου και είναι σταθερό για ένα χρόνο.Κάθε σωληνάριο προμίγματος περιέχει όλα τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την ενίσχυση PCR, συμπεριλαμβανομένων των υποστρωμάτων ανάστροφης μεταγραφάσης, Taq πολυμεράσης, εκκινητών, ανιχνευτών και υποστρωμάτων dNTP.Χρειάζεται μόνο να προσθέσετε 13 ul απεσταγμένο νερό και 5 λίτρα εκχυλισμένου προτύπου RNA, στη συνέχεια μπορεί να τρέξει και να ενισχυθεί στα όργανα PCR.

Η δυσκολία της μεταφοράς ψυχρής αλυσίδας του αντιδραστηρίου ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος του νέου κορωνοϊού

Όταν τα συμβατικά αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων μεταφέρονται σε μεγάλη απόσταση, απαιτείται αποθήκευση και μεταφορά (-20±5) ℃ ψυχρής αλυσίδας για να διασφαλιστεί ότι η βιοδραστική δράση του ενζύμου στα αντιδραστήρια παραμένει ενεργή.Για να βεβαιωθείτε ότι η θερμοκρασία φτάνει στο πρότυπο, χρειάζονται αρκετά κιλά ξηρού πάγου για κάθε κουτί αντιδραστηρίου δοκιμής νουκλεϊκού οξέος, ακόμη και λιγότερο από 50 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει μόνο δύο ή τρεις ημέρες.Από την άποψη της βιομηχανικής πρακτικής, το πραγματικό βάρος των αντιδραστηρίων που εκδίδονται από τους κατασκευαστές είναι μικρότερο από το 10% (ή πολύ μικρότερο από αυτήν την τιμή) του δοχείου.Το μεγαλύτερο μέρος του βάρους προέρχεται από ξηρό πάγο, παγοκύστες και κουτιά αφρού, επομένως το κόστος μεταφοράς είναι εξαιρετικά υψηλό.

Τον Μάρτιο του 2020, ο COVID-19 άρχισε να ξεσπά σε μεγάλη κλίμακα στο εξωτερικό και η ζήτηση για αντιδραστήριο ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων του νέου κορωνοϊού αυξήθηκε δραματικά.Παρά το υψηλό κόστος εξαγωγής των αντιδραστηρίων στην ψυχρή αλυσίδα, οι περισσότεροι κατασκευαστές εξακολουθούν να το αποδέχονται λόγω της μεγάλης ποσότητας και του υψηλού κέρδους.

Ωστόσο, με τη βελτίωση των εθνικών πολιτικών εξαγωγών για προϊόντα κατά της πανδημίας, καθώς και την αναβάθμιση του εθνικού ελέγχου στη ροή των ανθρώπων και των logistics, υπάρχει επέκταση και αβεβαιότητα στον χρόνο μεταφοράς των αντιδραστηρίων, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά προβλήματα προϊόντος από τη μεταφορά.Ο παρατεταμένος χρόνος μεταφοράς (ο χρόνος μεταφοράς περίπου μισό μήνα είναι πολύ συνηθισμένος) οδηγεί σε συχνές αστοχίες του προϊόντος όταν το προϊόν φτάσει στον πελάτη.Αυτό έχει προβληματίσει τις περισσότερες επιχειρήσεις εξαγωγής αντιδραστηρίων νουκλεϊκών οξέων.

Η λυοφιλοποιημένη τεχνολογία για το αντιδραστήριο PCR βοήθησε τη μεταφορά του αντιδραστηρίου ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων του νέου Coronavirus παγκοσμίως

Τα λυοφιλοποιημένα αντιδραστήρια PCR μπορούν να μεταφερθούν και να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου, γεγονός που μπορεί όχι μόνο να μειώσει το κόστος μεταφοράς, αλλά και να αποφύγει τα ποιοτικά προβλήματα που προκαλούνται από τη διαδικασία μεταφοράς.Επομένως, η λυοφιλοποίηση του αντιδραστηρίου είναι ο καλύτερος τρόπος για να λυθεί το πρόβλημα της μεταφοράς εξαγωγών.

Η λυοφιλοποίηση περιλαμβάνει την κατάψυξη ενός διαλύματος σε στερεή κατάσταση και στη συνέχεια την εξάχνωση και τον διαχωρισμό των υδρατμών υπό συνθήκες κενού.Η αποξηραμένη διαλυμένη ουσία παραμένει στο δοχείο με την ίδια σύνθεση και δράση.Σε σύγκριση με τα συμβατικά υγρά αντιδραστήρια, το πλήρες λυοφιλοποιημένο αντιδραστήριο ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος Novel Coronavirus που παράγεται από τη Liming Bio έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

Εξαιρετικά ισχυρή θερμική σταθερότητα: μπορεί με επεξεργασία στους 56℃ για 60 ημέρες και η μορφολογία και η απόδοση του αντιδραστηρίου παραμένουν αμετάβλητες.
Αποθήκευση και μεταφορά σε κανονική θερμοκρασία: δεν χρειάζεται ψυχρή αλυσίδα, δεν χρειάζεται αποθήκευση σε χαμηλή θερμοκρασία πριν την αποσφράγιση, απελευθερώστε πλήρως τον χώρο αποθήκευσης ψύξης.
Έτοιμο προς χρήση: λυοφιλοποίηση όλων των εξαρτημάτων, δεν χρειάζεται διαμόρφωση συστήματος, αποφυγή απώλειας εξαρτημάτων με υψηλό ιξώδες όπως το ένζυμο.
Πολλαπλοί στόχοι σε έναν σωλήνα: ο στόχος ανίχνευσης καλύπτει το νέο γονίδιο του κορωνοϊού ORF1ab, το γονίδιο N, το γονίδιο S για να αποφευχθεί η γονιδιακή μετατροπή του ιού.Προκειμένου να μειωθεί το ψευδώς αρνητικό, το ανθρώπινο γονίδιο RNase P χρησιμοποιείται ως εσωτερικός έλεγχος, έτσι ώστε να καλύπτεται η κλινική ανάγκη για ποιοτικό έλεγχο του δείγματος.

Ταχείες δοκιμές αντισωμάτων SARS-CoV-2 IgM/IgG και νέος κορωνοϊός (SARS-CoV-2) Το κιτ PCR σε πραγματικό χρόνο σε πραγματικό χρόνο (ανίχνευση για τρία γονίδια) είχε προηγουμένως σήμανση CE στο Ηνωμένο Βασίλειο και τώρα γίνεται αποδεκτό και υπόκειται σε επεξεργασία από την EUA του FDA στην Αμερική.

Η Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. έβαζε πάντα την ποιότητα του κιτ δοκιμής στην πρώτη θέση και επικεντρώνεται στην επέκταση της χωρητικότητας.Η εταιρεία θα παρέχει υψηλής ποιότητας προϊόντα και υπηρεσίες δοκιμών COVID-19 σε ιατρικά ιδρύματα σε όλο τον κόσμο και θα συμβάλει στην παγκόσμια πρόληψη και έλεγχο της επιδημίας, ώστε να οικοδομηθεί μια παγκόσμια κοινότητα κοινού μέλλοντος.

Πατήστε παρατεταμένα~Σάρωση και ακολουθήστε μας
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ:sales@limingbio.com
Ιστοσελίδα: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Ώρα δημοσίευσης: 06 Ιουλίου 2020