Η Limingbio έχει λάβει την εγγραφή της ANVISA στη Βραζιλία και το πιστοποιητικό εγγραφής στη Σιγκαπούρη και την Ινδονησία

Η Limingbio έχει λάβει την εγγραφή της ANVISA στη Βραζιλία

Περίληψη
Πρόσφατα, η Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG αντίσωμα Ταχείας δοκιμής ταχείας δοκιμής έχει πιστοποιηθεί από το Εθνικό Γραφείο Εποπτείας Υγείας της Βραζιλίας και έλαβε την πιστοποίηση της ANVISA. Ταυτόχρονα, το SARS-COV-2 RT-PCR και το κιτ ταχείας δοκιμής IgM/IgG/IgG είναι επίσης εισηγμένα στον επίσημο συνιστώμενο κατάλογο προμηθειών της Ινδονησίας. Εν τω μεταξύ, liming bio strongstep®Ο νέος Coronavirus (SARS-COV-2) πολυπλέκτη PCR σε πραγματικό χρόνο, εγκρίθηκε από την Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA) και έλαβε το πιστοποιητικό HSA.

Το Limingbio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία1

Εικόνα 1 Η πιστοποίηση της Βραζιλίας Anvisa

Βραζιλία (ANVISA) Πιστοποίηση
Η Anvisa, γνωστή ως Agência Nacional de Vigilância Sanitária, είναι ο ρυθμιστής ιατρικών συσκευών της Βραζιλίας. Είναι απαραίτητο για μια εταιρεία να εγγραφεί στην ANVISA, την Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας, να πωλεί ιατρικά προϊόντα νόμιμα στη Βραζιλία. Για να πιστοποιηθούν, αυτές οι ιατρικές συσκευές που εισέρχονται στη Βραζιλία πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της Βραζιλίας GMP μαζί με τα συγκεκριμένα πρότυπα που καθορίζονται από τις αρχές της Βραζιλίας. Στη Βραζιλία, οι ιατρικές συσκευές IVD ταξινομούνται στην κατηγορία Ι, II, III και IV σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου από χαμηλό σε υψηλό. Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι και ΙΙ, υιοθετείται η προσέγγιση του κιβωτίου ταχυτήτων, ενώ για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και IV, χρησιμοποιείται η προσέγγιση του Registro. Μετά την επιτυχή εγγραφή, ένας αριθμός εγγραφής θα εκδοθεί από την ANVISA και τα δεδομένα θα μεταφορτωθούν στη βάση δεδομένων ιατρικών συσκευών της Βραζιλίας, ο αριθμός αυτός και οι αντίστοιχες πληροφορίες εγγραφής θα εμφανιστούν στο Dou (Diário Oficial Da União).

Το Limingbio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία2
Το Limingbio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία3

Εικόνα 2 Πιστοποιητικό της Αρχής Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA)

Το Limingbio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία4
Το Limingbio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία6

Εικόνα 3 Η επίσημη συνιστώμενη λίστα προμηθειών της Ινδονησίας

Η LimingBio έχει λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής της ANVISA στη Βραζιλία και εισήλθε στον επίσημο κατάλογο προμηθειών στην Ινδονησία6

Εικόνα 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG αντίσωμα Rapid Test

Το Limingbio έχει λάβει την εγγραφή ANVISA στη Βραζιλία7

Εικόνα 5 Νέο Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex σε πραγματικό χρόνο κιτ PCR σε πραγματικό χρόνο

Σημείωμα:
Αυτό το εξαιρετικά ευαίσθητο, έτοιμο προς χρήση κιτ PCR διατίθεται σε λυοφιλοποιημένη μορφή (διαδικασία ξήρανσης κατάψυξης) για μακροπρόθεσμη αποθήκευση. Το κιτ μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου και είναι σταθερό για ένα χρόνο. Κάθε σωλήνας του PREMIX περιέχει όλα τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την ενίσχυση PCR, συμπεριλαμβανομένης της αντίστροφης μεταγραφάσης, της πολυμεράσης TAQ, των εκκινητών, των ανιχνευτών και των υποστρωμάτων DNTPS. Χρειάζεται μόνο να προσθέτουμε 13UL αποσταγμένο νερό και 5UL εκχυλισμένο πρότυπο RNA, τότε μπορεί να εκτελεστεί και να ενισχυθεί στα όργανα PCR.

Η δυσκολία της μεταφοράς ψυχρής αλυσίδας του νέου αντιδραστηρίου ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος κοράνιου

Όταν τα συμβατικά αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος μεταφέρονται σε μεγάλες αποστάσεις, απαιτείται η αποθήκευση και η μεταφορά της ψυχρής αλυσίδας (-20 ± 5). Για να βεβαιωθείτε ότι η θερμοκρασία φτάνει στο πρότυπο, απαιτούνται αρκετά κιλά ξηρού πάγου για κάθε κουτί αντιδραστηρίου δοκιμών νουκλεϊκού οξέος ακόμη λιγότερο από 50g, αλλά μπορεί να διαρκέσει μόνο δύο ή τρεις ημέρες. Από την προοπτική της πρακτικής της βιομηχανίας, το πραγματικό βάρος των αντιδραστηρίων που εκδίδονται από τους κατασκευαστές είναι μικρότερο από 10% (ή πολύ μικρότερο από αυτή την τιμή) του δοχείου. Το μεγαλύτερο μέρος του βάρους προέρχεται από ξηρό πάγο, πακέτα πάγου και κουτιά αφρού, οπότε το κόστος μεταφοράς είναι εξαιρετικά υψηλό.

Τον Μάρτιο του 2020, το COVID-19 άρχισε να ξεσπάει σε μεγάλη κλίμακα στο εξωτερικό και η ζήτηση για νέο αντιδραστήριο ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος κορωνικού οξέος αυξήθηκε δραματικά. Παρά το υψηλό κόστος εξαγωγής των αντιδραστηρίων στην ψυχρή αλυσίδα, οι περισσότεροι κατασκευαστές μπορούν να το δεχτούν λόγω της μεγάλης ποσότητας και του υψηλού κέρδους.

Ωστόσο, με τη βελτίωση των εθνικών πολιτικών εξαγωγών για τα αντι-φανταχικά προϊόντα, καθώς και την αναβάθμιση του εθνικού ελέγχου της ροής των ανθρώπων και της εφοδιαστικής, υπάρχει επέκταση και αβεβαιότητα στο χρόνο μεταφοράς των αντιδραστηρίων, που οδήγησε σε εξέχοντα προβλήματα προϊόντων που προκαλούνται από τη μεταφορά. Ο εκτεταμένος χρόνος μεταφοράς (ο χρόνος μεταφοράς περίπου μισού μήνα είναι πολύ συνηθισμένος) οδηγεί σε συχνές αποτυχίες του προϊόντος όταν το προϊόν φτάσει στον πελάτη. Αυτό έχει προβληματιστεί τα περισσότερα αντιδραστήρια νουκλεϊνικού οξέος εξαγωγών.

Η λυοφιλοποιημένη τεχνολογία για το PCR αντιδραστήριο βοήθησε τη μεταφορά νέου αντιδραστηρίου ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος σε κοράνιους παγκοσμίως

Τα αντιδραστήρια Lyophilized PCR μπορούν να μεταφερθούν και να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου, γεγονός που όχι μόνο μπορεί να μειώσει το κόστος μεταφοράς, αλλά και να αποφύγει τα προβλήματα ποιότητας που προκαλούνται από τη διαδικασία μεταφοράς. Ως εκ τούτου, η λυοφιλοποίηση του αντιδραστηρίου είναι ο καλύτερος τρόπος για την επίλυση του προβλήματος της μεταφοράς των εξαγωγών.

Η λυοφιλοποίηση περιλαμβάνει την κατάψυξη μιας λύσης σε μια στερεά κατάσταση και στη συνέχεια εξαγνίζει και διαχωρίζει τον υδρατμό υπό κατάσταση κενού. Η αποξηραμένη διαλυμένη ουσία παραμένει στο δοχείο με την ίδια σύνθεση και δραστηριότητα. Σε σύγκριση με τα συμβατικά υγρά αντιδραστήρια, το πλήρες αντιδραστήριο λυοφιλοποιημένου νέου αντιδραστηρίου ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος από κοράνιους που παράγεται από το LIMING BIO έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

Εξαιρετικά ισχυρή σταθερότητα θερμότητας: μπορεί με θεραπεία με βάση τα 56 ℃ για 60 ημέρες και η μορφολογία και η απόδοση του αντιδραστηρίου παραμένουν αμετάβλητες.
Κανονική αποθήκευση και μεταφορά θερμοκρασίας: Δεν υπάρχει ανάγκη για ψυχρή αλυσίδα, δεν χρειάζεται να αποθηκεύετε σε χαμηλή θερμοκρασία πριν από την αποστολή, απελευθερώστε πλήρως τον ψυχρό χώρο αποθήκευσης.
Έτοιμο προς χρήση: Λυοφιλοποίηση όλων των εξαρτημάτων, χωρίς ανάγκη διαμόρφωσης συστήματος, αποφεύγοντας την απώλεια εξαρτημάτων με υψηλό ιξώδες όπως το ένζυμο.
Πολλαπλασιαστικοί στόχοι σε ένα σωλήνα: Ο στόχος ανίχνευσης καλύπτει νέο γονίδιο coronavirus orf1ab, n γονίδιο, S γονίδιο S για να αποφευχθεί η γονιδιακή γονιά του ιού. Προκειμένου να μειωθεί το ψευδές αρνητικό, το ανθρώπινο γονίδιο RNase Ρ χρησιμοποιείται ως εσωτερικός έλεγχος, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στην κλινική ανάγκη ελέγχου ποιότητας δείγματος.

Το SARS-COV-2 IgM/IgG αντίσωμα ταχείας δοκιμής και νέου Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex σε πραγματικό χρόνο PCR (ανίχνευση για τρία γονίδια) έχει προηγουμένως επισημανθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο και τώρα αποδεκτή και επεξεργασμένη από την EUA του FDA στην Αμερική.

Η Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. έβαλε πάντα την ποιότητα του κιτ δοκιμών στην πρώτη θέση και επικεντρώνεται στην επέκταση της ικανότητας. Η εταιρεία θα παρέχει υψηλής ποιότητας προϊόντα και υπηρεσίες δοκιμών COVID-19 σε ιατρικά ιδρύματα σε όλο τον κόσμο και θα συμβάλει στην παγκόσμια πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας, ώστε να οικοδομηθεί μια παγκόσμια κοινότητα κοινού μέλλοντος.

Long Press ~ σάρωση και ακολουθήστε μας
E-mail:sales@limingbio.com
Ιστοσελίδα: https://limingbio.com

Η Limingbio έχει λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής της ANVISA στη Βραζιλία και εισήλθε στον επίσημο κατάλογο προμηθειών στην Ινδονησία9

Χρόνος δημοσίευσης: Ιουλ-06-2020