Ένας παγκόσμιος αγώνας
-Διεθνής συνεργασία για την οικοδόμηση μιας παγκόσμιας κοινότητας κοινού πεπρωμένου που ανταποκρίνεται στο Covid-19 Pandemic Privames
Ο μυθιστόρημα Coronavirus που σαρώνει σε ολόκληρο τον κόσμο έχει οδηγήσει σε μια συνεχιζόμενη παγκόσμια κρίση Pandemic Covid-19. Ο μυθιστόρημα Coronavirus δεν έχει σύνορα, καμία χώρα δεν θα εξοικονομηθεί από αυτή τη μάχη εναντίον του Covid-19. Απαντώντας σε αυτή την παγκόσμια πανδημία Covid-19, η Liming Bio-Products Corp συμβάλλει στην υποστήριξη της ευημερίας των παγκόσμιων κοινοτήτων μας.
Ο κόσμος μας αντιμετωπίζει επί του παρόντος την πρωτοφανή επίδραση της νέας νόσου Coronavirus 2019 (COVID-19). Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας. Ωστόσο, έχουν αναπτυχθεί πολλές διαγνωστικές εξετάσεις για την ανίχνευση του COVID-19. Αυτές οι δοκιμές βασίζονται σε μοριακές ή ορολογικές μεθόδους για την ανίχνευση των νέων βιοδεικτών νουκλεϊκού οξέος ή αντισωμάτων ειδικού οξέος ή αντισωμάτων. Καθώς το Covid-19 έχει φτάσει σε μια πανδημική κατάσταση, η έγκαιρη διάγνωση της νέας λοίμωξης από κοροναϊό είναι κρίσιμη για την αξιολόγηση της εξάπλωσης του ιού και την περιέχει, αλλά μια τέλεια δοκιμή για καθολική χρήση δεν υπάρχει ακόμη. Πρέπει να γνωρίζουμε ποιες δοκιμές θα μπορούσαν ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο, τη διάγνωση και την παρακολούθηση της λοίμωξης Covid-19 και ποιοι είναι οι περιορισμοί τους. Είναι πολύ σημαντικό πώς να αξιοποιήσουμε καλύτερα αυτά τα επιστημονικά εργαλεία και να βοηθήσουμε στον εντοπισμό και τον έλεγχο της εμφάνισης αυτής της ταχέως εξάπλωσης και σοβαρής ασθένειας.
Ο σκοπός της ανίχνευσης του νέου κοροναϊού είναι να καθορίσει εάν ένα άτομο που έχει λοίμωξη Covid-19 ή έναν ασυμπτωτικό φορέα που μπορεί να διαδώσει τον ιό σιωπηλά, να παρέχει βασικές πληροφορίες για την καθοδήγηση της λήψης αποφάσεων για κλινική θεραπεία. Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι το 70% των κλινικών αποφάσεων εξαρτάται από τα αποτελέσματα των δοκιμών. Όταν χρησιμοποιούνται διαφορετικές μέθοδοι ανίχνευσης, οι απαιτήσεις των κιτ αντιδραστηρίων ανίχνευσης είναι επίσης διαφορετικές.
Εικόνα 1
Εικόνα 1:Διάγραμμα που δείχνει τα βασικά στάδια των γενικών επιπέδων βιοδεικτών κατά τη διάρκεια της τυπικής χρονικής πορείας της λοίμωξης Covid-19. Ο άξονας x υποδεικνύει τον αριθμό των ημερών μόλυνσης και ο άξονας Υ υποδηλώνει το ιικό φορτίο, τη συγκέντρωση αντιγόνων και τη συγκέντρωση αντισωμάτων σε διαφορετικές περιόδους. Το αντίσωμα αναφέρεται σε αντισώματα IgM και IgG. Τόσο η RT-PCR όσο και η ανίχνευση αντιγόνου χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση της παρουσίας ή της απουσίας νέου κοροναϊού, η οποία αποτελεί άμεση απόδειξη για την πρώιμη ανίχνευση ασθενών. Μέσα σε μια εβδομάδα από την ιογενή λοίμωξη, η ανίχνευση PCR ή η ανίχνευση αντιγόνου προτιμάται. Μετά τη νέα λοίμωξη από κοράνιους για περίπου 7 ημέρες, το αντίσωμα IgM κατά του νέου κοροναϊού αυξήθηκε σταδιακά στο αίμα του ασθενούς, αλλά η διάρκεια της ύπαρξης είναι σύντομη και η συγκέντρωσή του μειώνεται γρήγορα. Αντίθετα, το αντίσωμα IgG έναντι του ιού εμφανίζεται αργότερα, συνήθως περίπου 14 ημέρες μετά τη μόλυνση από τον ιό. Η συγκέντρωση IgG αυξάνεται σταδιακά και παραμένει σε μεγάλο χρονικό διάστημα στο αίμα. Έτσι, εάν το IGM ανιχνευθεί στο αίμα του ασθενούς, αυτό σημαίνει ότι ο ιός έχει πρόσφατα μολυνθεί, ο οποίος είναι ένας δείκτης έγκαιρης λοίμωξης. Όταν το αντίσωμα IgG ανιχνεύεται στο αίμα του ασθενούς, αυτό σημαίνει ότι η ιογενή λοίμωξη έχει εδώ και αρκετό καιρό. Ονομάζεται επίσης καθυστέρηση μόλυνσης ή προηγούμενη μόλυνση. Συχνά παρατηρείται σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση ανάκτησης.
Οι βιοδείκτες του νέου κοροναϊού
Ο νέος κοροναϊός είναι ένας ιός RNA, ο οποίος αποτελείται από πρωτεΐνες και νουκλεϊνικά οξέα. Ο ιός εισβάλλει στο σώμα του ξενιστή (ανθρώπινο), εισέρχεται σε κύτταρα μέσω της θέσης δέσμευσης που αντιστοιχεί στον υποδοχέα ACE2 και αναπαράγει σε κύτταρα ξενιστή, προκαλώντας το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκρίνεται σε ξένους εισβολείς και να παράγει ειδικά αντισώματα. Επομένως, τα φιαλίδια νουκλεϊνικά οξέα και τα αντιγόνα και ειδικά αντισώματα κατά του νέου κοροναϊού μπορούν θεωρητικά να χρησιμοποιηθούν ως ειδικοί βιοδείκτες για την ανίχνευση του νέου κοροναϊού. Για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων, η τεχνολογία RT-PCR είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη, ενώ οι ορολογικές μέθοδοι χρησιμοποιούνται συνήθως για την ανίχνευση των νέων ειδικών για το κοράνιους αντισώματα. Επί του παρόντος, υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες μεθόδους δοκιμών που μπορούμε να επιλέξουμε για τη δοκιμή μόλυνσης CoVID-19 [1].
Βασικές αρχές των βασικών μεθόδων δοκιμής για νέο κοράνα
Πολλές διαγνωστικές εξετάσεις για το COVID_19 είναι διαθέσιμες μέχρι στιγμής, με περισσότερα δοκιμαστικά κιτ να λαμβάνουν έγκριση από την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης κάθε μέρα. Παρόλο που οι νέες εξελίξεις δοκιμών προέρχονται με τόσα διαφορετικά ονόματα και μορφές, όλες οι τρέχουσες δοκιμές CoVID_19 βασικά βασίζονται σε δύο σημαντικές τεχνολογίες: ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος για το ιικό RNA και οι ορολογικές ανοσοπροσδιορές που ανιχνεύουν ειδικά αντισώματα ιικού οξέος (IgM και IgG).
01. Ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος
Η αντίδραση αλυσίδας ανάστροφης μεταγραφής-πολυμεράσης (RT-PCR), ισοθερμική ενίσχυση που προκαλείται από βρόχο (LAMP) και η αλληλουχία επόμενης γενιάς (NGS) είναι οι κοινές μεθόδους νουκλεϊκού οξέος για την ανίχνευση του νέου RNA κοροναϊού. Η RT-PCR είναι ο πρώτος τύπος δοκιμής για το COVID-19, που συνιστάται τόσο από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) όσο και από το Αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
02. ανίχνευση σερολογικού αντισώματος
Το αντίσωμα είναι μια προστατευτική πρωτεΐνη που παράγεται στο ανθρώπινο σώμα σε απόκριση της λοίμωξης από τον ιό. Το IgM είναι ένας πρώιμος τύπος αντισώματος ενώ το IgG είναι ένα μεταγενέστερο αντίσωμα τύπου. Το δείγμα ορού ή πλάσματος εξετάζεται συνήθως για την παρουσία συγκεκριμένων τύπων IgM και IgG του αντισώματος για την αξιολόγηση των οξείας και αναρρωτικής φάσεων της λοίμωξης από Covid-19. Αυτές οι μέθοδοι ανίχνευσης με βάση τα αντισώματα περιλαμβάνουν δοκιμασία κολλοειδούς χρυσού ανοσοχρωματογραφίας, ανοσοχρωματογραφία μικροσφαιριδίων φθορισμού ή ανοσοχρωτογραφία φθορίζουσας μικροσφαίρου, ανοσοπροσροφητική δοκιμασία συνδεδεμένη με ένζυμο (ELISA) και δοκιμασία χημειοφωταύγειας.
03. ανίχνευση ιταλικού αντιγόνου
Το αντιγόνο είναι μια δομή στον ιό που αναγνωρίζεται από το ανθρώπινο σώμα που ενεργοποιεί το σύστημα ανοσολογικής άμυνας για να παράγει αντισώματα για να καθαρίσει τον ιό από το αίμα και τους ιστούς. Ένα ιικό αντιγόνο που υπάρχει στον ιό μπορεί να στοχεύσει και να ανιχνευθεί χρησιμοποιώντας ανοσοδοκιμασία. Όπως το ιικό RNA, τα ιικά αντιγόνα υπάρχουν επίσης στην αναπνευστική οδό μολυσμένων ατόμων και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διάγνωση οξείας φάσης της λοίμωξης από CoVID-19. Ως εκ τούτου, συνιστάται συχνά να συλλέγονται δείγματα ανώτερης αναπνοής όπως σάλιο, ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, βαθιά πτύελα βήχα, υγρό βρογχοκυψελιδικής πλύσης (BALF) για αρχική δοκιμή αντιγόνου.
Επιλογή μεθόδων δοκιμής για νέο κορώνα
Η επιλογή μιας μεθόδου δοκιμών περιλαμβάνει πολλούς παράγοντες, όπως κλινικό ρύθμιση, έλεγχο ελέγχου ποιότητας, χρόνος αναχώρησης, κόστος δοκιμών, μεθόδους συλλογής δειγματοληψίας, τεχνικές απαιτήσεις εργαστηριακού προσωπικού, απαιτήσεις εγκαταστάσεων και εξοπλισμού. Η ανίχνευση νουκλεϊνικών οξέων ή ιικών αντιγόνων είναι η παροχή άμεσων ενδείξεων για την παρουσία των ιών και η επιβεβαίωση της διάγνωσης νέας λοίμωξης από κοράνιους. Παρόλο που υπάρχουν πολλές μέθοδοι ανίχνευσης αντιγόνου, η ευαισθησία ανίχνευσης του νέου κοροναϊού είναι θεωρητικά χαμηλότερη από αυτή της ενίσχυσης RT-PCR. Η δοκιμή αντισωμάτων είναι η ανίχνευση αντισωμάτων αντι-ιού που παράγονται στο ανθρώπινο σώμα, το οποίο υστερεί στο χρόνο και συχνά δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έγκαιρη ανίχνευση κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της λοίμωξης από τον ιό. Η κλινική ρύθμιση για εφαρμογές ανίχνευσης μπορεί να ποικίλει και οι θέσεις συλλογής δειγμάτων μπορεί επίσης να είναι διαφορετικές. Για την ανίχνευση ιικών νουκλεϊνικών οξέων και αντιγόνων, το δείγμα πρέπει να συλλεχθεί στην αναπνευστική οδό όπου υπάρχει ο ιός, όπως ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, πτύελα ή υγρό βρογχοκυβολικής πλύσης (BALF). Για την ανίχνευση με βάση τα αντισώματα, το δείγμα αίματος πρέπει να συλλεχθεί και να εξεταστεί για την παρουσία ειδικού αντι-ιού αντισώματος (IgM/IgG). Ωστόσο, τα αποτελέσματα των δοκιμών αντισώματος και νουκλεϊκού οξέος μπορούν να συμπληρώνουν το ένα το άλλο. Για παράδειγμα, όταν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι το νουκλεϊνικό οξύ-αρνητικό, IgM-αρνητικό αλλά-θετικό, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν φέρει επί του παρόντος τον ιό, αλλά έχει ανακτηθεί από τη νέα λοίμωξη από κοροναϊό. [2]
Πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα των νέων δοκιμών Coronavirus
Στο πρωτόκολλο διάγνωσης και θεραπείας για νέα πνευμονία του κορεναίου (δοκιμαστική έκδοση7) (που κυκλοφόρησε από την Εθνική Επιτροπή Υγείας και την κρατική διοίκηση της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής στις 3 Μαρτίου 2020), η δοκιμή νουκλεϊνικού οξέος χρησιμοποιείται ως η μέθοδος χρυσού πρότυπου για τη διάγνωση του μυθιστορήματος Η μόλυνση από κοράνιους, ενώ η δοκιμή αντισωμάτων θεωρείται επίσης ως μία από τις μεθόδους επιβεβαίωσης για τη διάγνωση.
Παθογόνα και ορολογικά ευρήματα
(1) Παθογόνα ευρήματα: Νέο νουκλεϊνικό οξύ Coronavirus μπορεί να ανιχνευθεί σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, πτύελα, εκκρίσεις χαμηλότερης αναπνευστικής οδού, αίμα, περιττώματα και άλλα δείγματα που χρησιμοποιούν μεθόδους RT-Pcrand/ή NGS. Είναι πιο ακριβές εάν λαμβάνονται δείγματα από κατώτερη αναπνευστική οδό (εκχύλιση πτυέλων ή αέρα). Τα δείγματα πρέπει να υποβληθούν για δοκιμή το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή.
(2) Ορολογικά ευρήματα: Η ειδική IGM του ιού NCP γίνεται ανιχνεύσιμη περίπου 3-5 ημέρες μετά την έναρξη. Η IgG φτάνει σε τιτλοδότηση τουλάχιστον 4 φορές αύξησης κατά τη διάρκεια της ανισορροπίας σε σύγκριση με την οξεία φάση.
Ωστόσο, η επιλογή των μεθόδων δοκιμών εξαρτάται από γεωγραφικές τοποθεσίες, ιατρικούς κανονισμούς και κλινικές ρυθμίσεις. Στις ΗΠΑ, η NIH εξέδωσε τις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας Coronavirus 2019 (COVID-19) (ενημερωμένη θέση: 21 Απριλίου) και η FDA εξέδωσε πολιτική για διαγνωστικές εξετάσεις για ασθένεια Coronavirus-2019 κατά τη διάρκεια της δημόσιας έκτακτης ανάγκης (που εκδόθηκε στις 16.2020 Μαρτίου ), στην οποία οι ορολογικές δοκιμές των αντισωμάτων IgM/IgG επιλέχθηκαν μόνο ως δοκιμή διαλογής.
Μέθοδος ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος
Το RT_PCR είναι μια εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμή νουκλεϊκού οξέος που έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει εάν υπάρχει ή όχι το νέο RNA του κοροναναϊού στο αναπνευστικό ή άλλο δείγμα. Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής PCR σημαίνει την παρουσία νέου RNA κοράνιου στο δείγμα για να επιβεβαιωθεί η μόλυνση Covid-19. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής PCR δεν σημαίνει την απουσία της λοίμωξης από τον ιό, επειδή θα μπορούσε να επηρεαστεί από την κακή ποιότητα του δείγματος ή το χρονικό σημείο της νόσου στην ανακτημένη φάση κλπ. Αν και η RT-PCR είναι μια εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμή, έχει αρκετά μειονεκτήματα. Οι δοκιμές RT-PCR μπορούν να είναι έντασης εργασίας και χρονοβόρα, που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την υψηλή ποιότητα του δείγματος. Αυτό μπορεί να είναι μια πρόκληση επειδή η ποσότητα του ιικού RNA όχι μόνο ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ διαφορετικών ασθενών, αλλά μπορεί επίσης να ποικίλει εντός του ίδιου ασθενούς ανάλογα με τα χρονικά σημεία που συλλέγεται το δείγμα καθώς και τις φάσεις μόλυνσης ή την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων. Η ανίχνευση του νέου κοροναϊού απαιτεί δείγματα υψηλής ποιότητας που περιέχουν επαρκή ποσότητα άθικτου ιού RNA.
Η δοκιμή RT-PCR μπορεί να δώσει ένα λανθασμένο αρνητικό αποτέλεσμα (ψευδώς αρνητικό) για ορισμένους ασθενείς που έχουν μόλυνση CoVID-19. Όπως γνωρίζουμε, οι κύριοι χώροι λοίμωξης του μυθιστορήματος του κοροναϊού βρίσκονται στον πνεύμονα και στην κατώτερη αναπνευστική οδό, όπως οι κυψελίδες και οι βρόγχοι. Επομένως, το δείγμα των πτυέλων από ένα βαθύ βήχα ή το υγρό βρογχοκυψελιδικής πλύσης (BALF) που θεωρείται ότι έχει την υψηλότερη ευαισθησία για ανίχνευση ιικού. Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, τα δείγματα συλλέγονται συχνά από την ανώτερη αναπνευστική οδό χρησιμοποιώντας ρινοφαρυγγικά ή στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα. Η συλλογή αυτών των δειγμάτων δεν είναι μόνο δυσάρεστη για τους ασθενείς, αλλά απαιτεί επίσης ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό. Για να γίνει η δειγματοληψία λιγότερο επεμβατική ή ευκολότερη, σε ορισμένες περιπτώσεις οι ασθενείς μπορούν να δοθούν ένα στοματικό επίχρισμα και να τους επιτρέψουν να λάβουν δείγμα από τον στοματικό βλεννογόνο ή τη γλώσσα που εκτοξεύονται. Χωρίς επαρκή ιικό RNA, το RT-qPCR μπορεί να επιστρέψει ένα αποτέλεσμα ψευδούς αρνητικού. Στην επαρχία Hubei της Κίνας, η ευαισθησία RT-PCR στην αρχική ανίχνευση αναφέρθηκε μόνο περίπου 30%-50%, με μέσο όρο 40%. Ο υψηλός ρυθμός ψευδών αρνητικών ήταν πιθανότατα προκλήθηκε από ανεπαρκή δειγματοληψία.
Επιπλέον, η δοκιμή RT-PCR απαιτεί από το εξαιρετικά εκπαιδευμένο προσωπικό να εκτελεί σύνθετα βήματα εκχύλισης RNA και διαδικασία ενίσχυσης PCR. Απαιτεί επίσης υψηλότερο επίπεδο προστασίας από τη βιοασφάλεια, ειδική εργαστηριακή εγκατάσταση και όργανο PCR σε πραγματικό χρόνο. Στην Κίνα, η δοκιμή RT-PCR για την ανίχνευση CoVID-19 πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εργαστήρια Βιοασφάλειας 2 (BSL-2), με την προστασία του προσωπικού χρησιμοποιώντας πρακτική βιοασφάλειας επιπέδου 3 (BSL-3). Σύμφωνα με αυτές τις απαιτήσεις, από τις αρχές Ιανουαρίου έως στις αρχές Φεβρουαρίου 2020, η ικανότητα του εργαστηρίου CDC της Κίνας Wuhan ήταν σε θέση να ανιχνεύσει μόνο μερικές εκατοντάδες περιπτώσεις την ημέρα. Κανονικά, αυτό δεν θα ήταν πρόβλημα κατά τη δοκιμή άλλων μολυσματικών ασθενειών. Ωστόσο, όταν ασχολείται με μια παγκόσμια πανδημία όπως το Covid-19 με δυνητικά εκατομμύρια ανθρώπων που θα δοκιμαστούν, η RT-PCR γίνεται ένα κρίσιμο ζήτημα λόγω των απαιτήσεων της για ειδικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις ή τεχνικό εξοπλισμό. Αυτά τα μειονεκτήματα μπορούν να περιορίσουν την RT-PCR που θα χρησιμοποιηθεί ως αποτελεσματικό εργαλείο για τον έλεγχο και μπορεί επίσης να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στις αναφορές των αποτελεσμάτων των δοκιμών.
Μέθοδος ανίχνευσης ορολογικού αντισώματος
Με την πρόοδο της πορείας της νόσου, ειδικά στα μέσα και τα καθυστερημένα στάδια, ο ρυθμός ανίχνευσης αντισωμάτων είναι πολύ υψηλός. Μια μελέτη στο νοσοκομείο Wuhan Central South έδειξε ότι το ποσοστό ανίχνευσης αντισωμάτων θα μπορούσε να φθάσει πάνω από 90% την τρίτη εβδομάδα της λοίμωξης από Covid-19. Επίσης, το αντίσωμα είναι το προϊόν της ανθρώπινης ανοσοαπόκρισης έναντι του νέου κοροναϊού. Η δοκιμή αντισωμάτων προσφέρει διάφορα πλεονεκτήματα έναντι RT-PCR. Πρώτον, οι δοκιμές ορολογικού αντισώματος είναι απλή και ταχεία. Οι δοκιμές πλευρικής ροής αντισωμάτων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της περιόδου λειτουργίας για να επιτύχουν ένα αποτέλεσμα σε 15 λεπτά. Δεύτερον, ο στόχος που ανιχνεύεται από το ορολογικό τεστ είναι το αντίσωμα, το οποίο είναι γνωστό ότι είναι πολύ πιο σταθερό από το ιικό RNA. Κατά τη συλλογή, τη μεταφορά, την αποθήκευση και τη δοκιμή, τα δείγματα για τις δοκιμές αντισωμάτων είναι γενικά πιο σταθερά από τα δείγματα για RT-PCR. Τρίτον, επειδή το αντίσωμα κατανέμεται ομοιόμορφα στην κυκλοφορία του αίματος, υπάρχει λιγότερη παραλλαγή δειγματοληψίας σε σύγκριση με τη δοκιμή νουκλεϊκού οξέος. Ο όγκος του δείγματος που απαιτείται για τη δοκιμή αντισωμάτων είναι σχετικά μικρός. Για παράδειγμα, 10 microliter του Blood Finger-Pringer είναι επαρκές για χρήση στη δοκιμή πλευρικής ροής αντισώματος.
Γενικά, η δοκιμή αντισωμάτων επιλέγεται ως εργαλείο συμπλήρωσης για την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος για τη βελτίωση του ρυθμού ανίχνευσης του νέου κοροναϊού κατά τη διάρκεια των μαθημάτων της νόσου. Όταν χρησιμοποιείται η δοκιμή αντισώματος μαζί με μια δοκιμή νουκλεϊκού οξέος, μπορεί να αυξήσει την ακρίβεια της δοκιμασίας για τη διάγνωση του CoVID19, μειώνοντας τα δυνητικά ψευδώς θετικά και ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Ο τρέχων οδηγός λειτουργίας δεν συνιστά να χρησιμοποιείτε δύο τύπους δοκιμής χωριστά ως ανεξάρτητη μορφή ανίχνευσης, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται ως συνδυασμένη μορφή. [2]
Εικόνα 2:Η σωστή ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών νουκλεϊκού οξέος και αντισωμάτων για την ανίχνευση νέας λοίμωξης από κοράνιους
Εικόνα 3:Liming Bio-Product Co., Ltd.-Νέο κιβώτιο γρήγορης δοκιμής Coronavirus IgM/IgG (StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG αντίσωμα ταχείας δοκιμή, ανοσοχρωτογραφία λατέξ)
Εικόνα 4:Liming Bio-Product Co., Ltd.-Strongstep®Νέο κιτ PCR σε πραγματικό χρόνο (ανίχνευση για τρία γονίδια, μέθοδο ανιχνευτή φθορισμού).
Σημείωμα:Αυτό το εξαιρετικά ευαίσθητο, έτοιμο προς χρήση κιτ PCR διατίθεται σε λυοφιλοποιημένη μορφή (διαδικασία ξήρανσης κατάψυξης) για μακροπρόθεσμη αποθήκευση. Το κιτ μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου και είναι σταθερό για ένα χρόνο. Κάθε σωλήνας του PREMIX περιέχει όλα τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την ενίσχυση PCR, συμπεριλαμβανομένης της αντίστροφης μεταγραφάσης, της πολυμεράσης TAQ, των εκκινητών, των ανιχνευτών και των υποστρωμάτων DNTPS. σε ένα όργανο PCR για την εκτέλεση της ενίσχυσης.
Απαντώντας στη νέα επιδημία του κοροναϊού, η Liming Bio-Product Co., Ltd. εργάστηκε γρήγορα για να αναπτύξει δύο διαγνωστικά κιτ για να επιτρέψει στα εργαστήρια κλινικής και δημόσιας υγείας να διαγνώσουν γρήγορα τη μόλυνση Covid-19. Αυτά τα κιτ είναι πολύ κατάλληλα για χρήση για διαλογή μεγάλης κλίμακας σε χώρες και περιοχές όπου η νέα επιδημία του κοροναϊού εξαπλώνεται ταχέως και για την παροχή διάγνωσης και επιβεβαίωσης για λοίμωξη Covid-19. Αυτά τα κιτ είναι για χρήση μόνο κάτω από την προ-σημείωση εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (PEUA). Οι δοκιμές περιορίζονται σε εργαστήρια που είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με τους κανονισμούς των εθνικών ή τοπικών αρχών.
Μέθοδος ανίχνευσης αντιγόνου
1. Η ανίχνευση ιικού αντιγόνου ταξινομείται στην ίδια κατηγορία άμεσης ανίχνευσης με ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος. Αυτές οι μέθοδοι άμεσης ανίχνευσης αναζητούν ενδείξεις παθογόνων ιών στο δείγμα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διάγνωση επιβεβαίωσης. Ωστόσο, η ανάπτυξη κιτ ανίχνευσης αντιγόνου απαιτεί υψηλή ποιότητα μονοκλωνικών αντισωμάτων με ισχυρή συγγένεια και υψηλή ευαισθησία ικανή να αναγνωρίζει και να συλλαμβάνει παθογόνους ιούς. Συνήθως χρειάζονται περισσότερο από έξι μήνες για να επιλέξετε και να βελτιστοποιήσετε ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατάλληλο για χρήση κατά την παρασκευή του κιτ ανίχνευσης αντιγόνου.
2. Επί του παρόντος, τα αντιδραστήρια για την άμεση ανίχνευση του νέου κοράνιου εξακολουθούν να βρίσκονται υπό το στάδιο έρευνας και ανάπτυξης. Επομένως, κανένα κιτ ανίχνευσης αντιγόνου δεν έχει επικυρωθεί κλινικά και διαθέσιμο στο εμπόριο. Παρόλο που αναφέρθηκε προηγουμένως ότι μια διαγνωστική επιχείρηση στο Shenzhen έχει αναπτύξει ένα κιτ ανίχνευσης αντιγόνου και δοκιμάστηκε κλινικά στην Ισπανία, η αξιοπιστία και η ακρίβεια της ανάλυσης δεν θα μπορούσαν να επικυρωθούν λόγω της παρουσίας προβλημάτων ποιότητας των αντιδραστηρίων. Μέχρι σήμερα, η NMPA (πρώην Κίνα FDA) δεν έχει εγκρίνει ακόμα κανένα κιτ ανίχνευσης αντιγόνου για κλινική χρήση. Συμπερασματικά, έχουν αναπτυχθεί διάφορες μεθόδους ανίχνευσης. Κάθε μέθοδος έχει τα πλεονεκτήματα και τους περιορισμούς της. Τα αποτελέσματα από διαφορετικές μεθόδους μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επαλήθευση και συμπλήρωμα.
3. Η παραγωγή ενός ποιοτικού κιτ δοκιμής COVID-19 εξαρτάται έντονα από τη βελτιστοποίηση κατά τη διάρκεια της έρευνας και της ανάπτυξης. Liming Bio-Product Co., Ltd. Τα κιτ δοκιμών απαιτούνται για να πληρούν αυστηρά πρότυπα ελέγχου κατασκευής και ποιότητας για να εξασφαλίσουν ότι παρέχουν τα υψηλότερα επίπεδα απόδοσης και συνέπειας. Οι επιστήμονες της Liming Bio-Product Co., Ltd. έχουν πάνω από είκοσι χρόνια εμπειρίας στο σχεδιασμό, δοκιμή και βελτιστοποίηση in vitro διαγνωστικών κιτ για να εξασφαλίσουν το υψηλότερο επίπεδο απόδοσης στην αναλυτική ποσοτικοποίηση.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας του Covid-19, η κινεζική κυβέρνηση αντιμετώπισε την αύξηση της τεράστιας ζήτησης για υλικά πρόληψης επιδημίας στα διεθνή σημεία. Στις 5 Απριλίου, στη συνέντευξη Τύπου του Μηχανισμού Πρόληψης και Ελέγχου του Κρατικού Συμβουλίου "Ενίσχυση της ποιότητας διαχείρισης των ιατρικών υλικών και ρυθμίζοντας τη σειρά της αγοράς", Jiang Fan, επιθεωρητής πρώτου επιπέδου του Υπουργείου Εξωτερικών του Υπουργείου Από το εμπόριο, δήλωσε: "Στη συνέχεια, θα εστιάσουμε τις προσπάθειές μας σε δύο πτυχές, πρώτα, για να επιταχύνουμε την υποστήριξη περισσότερων ιατρικών προμηθειών που απαιτούνται από τη διεθνή κοινότητα και επίσης, για να βελτιώσουμε τον ποιοτικό έλεγχο, τη ρύθμιση και τη διαχείριση των προϊόντων. Θα κάνουμε τη συμβολή της Κίνας να ανταποκριθεί από κοινού στην παγκόσμια επιδημία και να οικοδομήσουμε μια κοινότητα με κοινό μέλλον για την ανθρωπότητα.
Εικόνα 5:Liming Bio-Products Co., Novel's Novel's Coronavirus Reasents έχει λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής της ΕΕ CE
Το τιμητικό πιστοποιητικό
Οικοδσάν
Εικόνα 6. Liming Bio-Product Co., Ltd. Υποστήριξε το Wuhan Vulcan (Houshenshan) Mountain Hospital για να πολεμήσει κατά της επιδημίας Covid-19 και απονεμήθηκε το Επίτιμο Πιστοποιητικό του Wuhan Red Cross. Το Wuhan Vulcan Mountain Hospital είναι το πιο διάσημο νοσοκομείο στην Κίνα που ειδικεύεται στη θεραπεία σοβαρών Covid - 19 ασθενείς.
Καθώς η νέα επιδημία του κοροναϊού συνεχίζει να εξαπλώνεται σε όλο τον κόσμο, η Nanjing Liming Bio-Product Co., Ltd. αυξάνεται για να υποστηρίξει και να βοηθήσει τις κοινότητες παγκοσμίως με τις καινοτόμες τεχνολογίες μας για την καταπολέμηση αυτής της άνευ προηγουμένου παγκόσμιας απειλής. Η ταχεία δοκιμή μόλυνσης Covid-19 είναι ένα κρίσιμο μέρος της αντιμετώπισης αυτής της απειλής. Συνεχίζουμε να συμβάλλουμε με σημαντικό τρόπο παρέχοντας διαγνωστικές πλατφόρμες υψηλής ποιότητας στα χέρια των εργαζομένων στην υγειονομική περίθαλψη, ώστε οι άνθρωποι να μπορούν να λάβουν τα κρίσιμα αποτελέσματα δοκιμών που χρειάζονται. Η Liming Bio-Products Co., οι προσπάθειες της Ltd. στη μάχη κατά της πανδημίας του Covid-19 πρέπει να συνεισφέρουν τις τεχνολογίες, τις εμπειρίες και την τεχνογνωσία μας στις διεθνείς κοινότητες για την κατασκευή μιας παγκόσμιας κοινότητας πεπρωμένου.
Long Press ~ σάρωση και ακολουθήστε μας
E-mail: sales@limingbio.com
Ιστοσελίδα: https://limingbio.com
Χρόνος δημοσίευσης: Μάιος-01-2020
