Ένας κόσμος ένας αγώνας
─Διεθνής συνεργασία για την οικοδόμηση μιας παγκόσμιας κοινότητας κοινού πεπρωμένου που ανταποκρίνεται στην πρόκληση της πανδημίας COVID-19
Ο νέος κοροναϊός που σαρώνει σε όλο τον κόσμο έχει οδηγήσει σε μια συνεχιζόμενη παγκόσμια κρίση πανδημίας COVID-19.Ο νέος κορωνοϊός δεν έχει σύνορα, καμία χώρα δεν θα γλιτώσει από αυτή τη μάχη κατά του COVID-19.Ως απάντηση σε αυτήν την παγκόσμια πανδημία COVID-19, η Liming Bio-Products Corp συνεισφέρει για να υποστηρίξει την ευημερία των παγκόσμιων κοινοτήτων μας.
Ο κόσμος μας βρίσκεται επί του παρόντος αντιμέτωπος με τον άνευ προηγουμένου αντίκτυπο της πανδημίας της νέας νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19).Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει διαθέσιμο αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.Ωστόσο, έχουν αναπτυχθεί πολλά διαγνωστικά τεστ για την ανίχνευση του COVID-19.Αυτές οι δοκιμές βασίζονται σε μοριακές ή ορολογικές μεθόδους για την ανίχνευση του νέου νουκλεϊκού οξέος ή βιοδεικτών αντισωμάτων ειδικά για τον κορωνοϊό.Καθώς το COVID-19 έχει φτάσει σε κατάσταση πανδημίας, η έγκαιρη διάγνωση της νέας λοίμωξης από κορωνοϊό είναι κρίσιμη για την αξιολόγηση της εξάπλωσης του ιού και τον περιορισμό του, αλλά δεν υπάρχει ακόμη ένα τέλειο τεστ για καθολική χρήση.Πρέπει να γνωρίζουμε ποιες δοκιμές θα μπορούσαν ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο, τη διάγνωση και την παρακολούθηση της λοίμωξης COVID-19 και ποιοι είναι οι περιορισμοί τους.Είναι πολύ σημαντικό πώς να αξιοποιήσουμε καλύτερα αυτά τα επιστημονικά εργαλεία και να βοηθήσουμε στον εντοπισμό και τον έλεγχο της εμφάνισης αυτής της ταχέως εξαπλούμενης και σοβαρής ασθένειας.
Ο σκοπός της ανίχνευσης του νέου κοροναϊού είναι να προσδιοριστεί εάν ένα άτομο που έχει λοίμωξη από COVID-19 ή ένας ασυμπτωτικός φορέας που μπορεί να μεταδώσει τον ιό σιωπηλά, να παρέχει βασικές πληροφορίες για την καθοδήγηση της λήψης αποφάσεων για την κλινική θεραπεία.Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι το 70% των κλινικών αποφάσεων εξαρτώνται από τα αποτελέσματα των δοκιμών.Όταν χρησιμοποιούνται διαφορετικές μέθοδοι ανίχνευσης, οι απαιτήσεις των κιτ αντιδραστηρίων ανίχνευσης είναι επίσης διαφορετικές.
Φιγούρα 1
Φιγούρα 1:Διάγραμμα που δείχνει τα βασικά στάδια των γενικών επιπέδων βιοδεικτών κατά τη διάρκεια της τυπικής χρονικής πορείας της μόλυνσης από COVID-19.Ο άξονας Χ δείχνει τον αριθμό των ημερών μόλυνσης και ο άξονας Υ υποδεικνύει το ιικό φορτίο, τη συγκέντρωση των αντιγόνων και τη συγκέντρωση των αντισωμάτων σε διαφορετικές περιόδους.Το αντίσωμα αναφέρεται σε αντισώματα IgM και IgG.Τόσο η RT-PCR όσο και η ανίχνευση αντιγόνου χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση της παρουσίας ή απουσίας του νέου κοροναϊού, κάτι που αποτελεί άμεση απόδειξη για την έγκαιρη ανίχνευση ασθενών.Εντός μιας εβδομάδας από την ιογενή μόλυνση, προτιμάται η ανίχνευση PCR ή η ανίχνευση αντιγόνου.Μετά τη λοίμωξη από τον νέο κορωνοϊό για περίπου 7 ημέρες, το αντίσωμα IgM έναντι του νέου κοροναϊού αυξήθηκε σταδιακά στο αίμα του ασθενούς, αλλά η διάρκεια της ύπαρξης είναι μικρή και η συγκέντρωσή του μειώνεται γρήγορα.Αντίθετα, το αντίσωμα IgG κατά του ιού εμφανίζεται αργότερα, συνήθως περίπου 14 ημέρες μετά τη μόλυνση από τον ιό.Η συγκέντρωση IgG αυξάνεται σταδιακά και παραμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα στο αίμα.Έτσι, εάν ανιχνευτεί η IgM στο αίμα του ασθενούς, σημαίνει ότι ο ιός έχει πρόσφατα μολυνθεί, που είναι δείκτης πρώιμης μόλυνσης.Όταν το αντίσωμα IgG ανιχνεύεται στο αίμα του ασθενούς, σημαίνει ότι η ιογενής λοίμωξη είναι για κάποιο χρονικό διάστημα.Ονομάζεται επίσης όψιμη μόλυνση ή προηγούμενη μόλυνση.Συχνά παρατηρείται σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση της ανάρρωσης.
Οι βιοδείκτες του νέου κορωνοϊού
Ο νέος κοροναϊός είναι ένας ιός RNA, ο οποίος αποτελείται από πρωτεΐνες και νουκλεϊκά οξέα.Ο ιός εισβάλλει στο (ανθρώπινο) σώμα του ξενιστή, εισέρχεται στα κύτταρα μέσω της θέσης δέσμευσης που αντιστοιχεί στον υποδοχέα ACE2 και αντιγράφεται στα κύτταρα-ξενιστές, αναγκάζοντας το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκρίνεται σε ξένους εισβολείς και να παράγει συγκεκριμένα αντισώματα.Επομένως, τα νουκλεϊκά οξέα και τα αντιγόνα του φιαλιδίου και τα ειδικά αντισώματα κατά του νέου κοροναϊού μπορούν θεωρητικά να χρησιμοποιηθούν ως ειδικοί βιοδείκτες για την ανίχνευση του νέου κοροναϊού.Για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων, η τεχνολογία RT-PCR είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη, ενώ οι ορολογικές μέθοδοι χρησιμοποιούνται συνήθως για την ανίχνευση των νέων ειδικών για τον κοροναϊό αντισωμάτων.Επί του παρόντος, υπάρχει μια ποικιλία διαθέσιμων μεθόδων δοκιμής που μπορούμε να επιλέξουμε για τον έλεγχο της λοίμωξης COVID-19 [1].
Βασικές αρχές των κύριων μεθόδων δοκιμής για τον νέο κορωνοϊό
Πολλά διαγνωστικά τεστ για τον COVID_19 είναι διαθέσιμα μέχρι στιγμής, με περισσότερα κιτ δοκιμών να λαμβάνουν έγκριση βάσει εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης κάθε μέρα.Αν και οι νέες εξελίξεις δοκιμών βγαίνουν με τόσα πολλά διαφορετικά ονόματα και μορφές, όλα τα τρέχοντα τεστ COVID_19 βασίζονται βασικά σε δύο κύριες τεχνολογίες: ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος για το ιικό RNA και ορολογικές ανοσοδοκιμασίες που ανιχνεύουν ειδικά για τον ιό αντισώματα (IgM και IgG).
01. Ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος
Η αλυσιδωτή αντίδραση ανάστροφης μεταγραφής-πολυμεράσης (RT-PCR), η ισοθερμική ενίσχυση με τη μεσολάβηση βρόχου (LAMP) και ο προσδιορισμός αλληλουχίας επόμενης γενιάς (NGS) είναι οι κοινές μέθοδοι νουκλεϊκού οξέος για την ανίχνευση του νέου RNA του κοροναϊού.Η RT-PCR είναι ο πρώτος τύπος τεστ για τον COVID-19, που συνιστάται τόσο από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) όσο και από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC).
02.Ορολογική ανίχνευση αντισωμάτων
Το αντίσωμα είναι μια προστατευτική πρωτεΐνη που παράγεται στο ανθρώπινο σώμα ως απόκριση στη μόλυνση από τον ιό.Το IgM είναι ένας πρώιμος τύπος αντισώματος ενώ το IgG είναι ένα αντίσωμα μεταγενέστερου τύπου.Το δείγμα ορού ή πλάσματος συνήθως εξετάζεται για την παρουσία ειδικών τύπων IgM και IgG του αντισώματος για αξιολόγηση οξείας και αναρρωτικής φάσης της λοίμωξης COVID-19.Αυτές οι μέθοδοι ανίχνευσης που βασίζονται σε αντισώματα περιλαμβάνουν τη δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού, ανοσοχρωματογραφία λάτεξ ή φθορίζοντος μικροσφαιρών, ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (ELISA) και δοκιμασία χημειοφωταύγειας.
03. Ανίχνευση ιικού αντιγόνου
Το αντιγόνο είναι μια δομή στον ιό που αναγνωρίζεται από το ανθρώπινο σώμα και ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό αμυντικό σύστημα να παράγει αντισώματα για να καθαρίσει τον ιό από το αίμα και τους ιστούς.Ένα ιικό αντιγόνο που υπάρχει στον ιό μπορεί να στοχευτεί και να ανιχνευθεί χρησιμοποιώντας ανοσοδοκιμασία.Όπως το ιικό RNA, τα ιικά αντιγόνα υπάρχουν επίσης στην αναπνευστική οδό των μολυσμένων ατόμων και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διάγνωση της οξείας φάσης της λοίμωξης COVID-19.Ως εκ τούτου, συνιστάται συχνά η συλλογή δειγμάτων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως σάλιο, ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, πτύελα βαθιάς βήχα, βρογχοκυψελιδικό υγρό πλύσης (BALF) για αρχική εξέταση αντιγόνου.
Επιλογή μεθόδων δοκιμής για νέο κορωνοϊό
Η επιλογή μιας μεθόδου δοκιμής περιλαμβάνει πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του κλινικού περιβάλλοντος, του ποιοτικού ελέγχου των δοκιμών, του χρόνου διεκπεραίωσης, του κόστους δοκιμών, των μεθόδων συλλογής δειγμάτων, των τεχνικών απαιτήσεων προσωπικού εργαστηρίου, των απαιτήσεων εγκατάστασης και εξοπλισμού.Η ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων ή ιικών αντιγόνων αποσκοπεί στην παροχή άμεσης απόδειξης της παρουσίας των ιών και στην επιβεβαίωση της διάγνωσης της νέας μόλυνσης από κορωνοϊό.Αν και υπάρχουν πολλές μέθοδοι για την ανίχνευση αντιγόνου, η ευαισθησία ανίχνευσης του νέου κοροναϊού είναι θεωρητικά χαμηλότερη από αυτή της ενίσχυσης RT-PCR.Η δοκιμή αντισωμάτων είναι η ανίχνευση αντισωμάτων κατά των ιών που παράγονται στο ανθρώπινο σώμα, τα οποία καθυστερούν χρονικά και συχνά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έγκαιρη ανίχνευση κατά την οξεία φάση της μόλυνσης από τον ιό.Η κλινική ρύθμιση για τις εφαρμογές ανίχνευσης μπορεί να ποικίλλει και οι τοποθεσίες συλλογής δειγμάτων μπορεί επίσης να είναι διαφορετικές.Για την ανίχνευση ιικών νουκλεϊκών οξέων και αντιγόνων, το δείγμα πρέπει να συλλέγεται στην αναπνευστική οδό όπου υπάρχει ο ιός, όπως ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, πτύελα ή βρογχοκυψελιδικό υγρό πλύσης (BALF).Για ανίχνευση με βάση τα αντισώματα, πρέπει να συλλεχθεί δείγμα αίματος και να εξεταστεί για την παρουσία ειδικών αντισωμάτων κατά του ιού (IgM/IgG).Ωστόσο, τα αποτελέσματα των δοκιμών αντισωμάτων και νουκλεϊκού οξέος μπορούν να αλληλοσυμπληρώνονται.Για παράδειγμα, όταν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό σε νουκλεϊκό οξύ, IgM-αρνητικό αλλά IgG-θετικό, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν φέρει επί του παρόντος τον ιό, αλλά έχει αναρρώσει από τη νέα λοίμωξη κοροναϊού.[2]
Πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα των νέων τεστ κορωνοϊού
Στο πρωτόκολλο διάγνωσης και θεραπείας για τη νέα πνευμονία από κοροναϊό (δοκιμαστική έκδοση 7) (κυκλοφόρησε από την Εθνική Επιτροπή Υγείας & την Κρατική Διοίκηση Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής στις 3 Μαρτίου 2020), η δοκιμή νουκλεϊκού οξέος χρησιμοποιείται ως η χρυσή μέθοδος για τη διάγνωση του νέου μόλυνση από κορωνοϊό, ενώ η εξέταση αντισωμάτων θεωρείται επίσης ως μία από τις μεθόδους επιβεβαίωσης για τη διάγνωση.
Παθογόνα και ορολογικά ευρήματα
(1) Παθογόνα ευρήματα: Το νουκλεϊκό οξύ του νέου κοροναϊού μπορεί να ανιχνευθεί σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, πτύελα, εκκρίσεις κατώτερης αναπνευστικής οδού, αίμα, κόπρανα και άλλα δείγματα χρησιμοποιώντας μεθόδους RT-PCRand/ή NGS.Είναι πιο ακριβές εάν τα δείγματα λαμβάνονται από την κατώτερη αναπνευστική οδό (εξαγωγή πτυέλων ή αεραγωγών).Τα δείγματα πρέπει να υποβάλλονται για δοκιμή το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή.
(2) Ορολογικά ευρήματα: Η ειδική IgM του ιού NCP γίνεται ανιχνεύσιμη περίπου 3-5 ημέρες μετά την έναρξη.Το IgG φθάνει σε τιτλοποίηση τουλάχιστον 4 φορές αύξηση κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης σε σύγκριση με την οξεία φάση.
Ωστόσο, η επιλογή των μεθόδων δοκιμής εξαρτάται από τις γεωγραφικές τοποθεσίες, τους ιατρικούς κανονισμούς και τις κλινικές ρυθμίσεις.Στις ΗΠΑ, το NIH εξέδωσε κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τη νόσο του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) (Ενημέρωση ιστότοπου: 21 Απριλίου 2020 ) και η FDA εξέδωσε Πολιτική για διαγνωστικές δοκιμές για τη νόσο του κοροναϊού-2019 κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία (εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2020, ), στην οποία ο ορολογικός έλεγχος των αντισωμάτων IgM/IgG επιλέχθηκε μόνο ως δοκιμασία διαλογής.
Μέθοδος ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων
Το RT_PCR είναι ένα εξαιρετικά ευαίσθητο τεστ νουκλεϊκού οξέος που έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει εάν το νέο RNA του κοροναϊού υπάρχει ή όχι στο αναπνευστικό ή σε άλλο δείγμα.Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής PCR σημαίνει την παρουσία νέου RNA του κοροναϊού στο δείγμα για την επιβεβαίωση της λοίμωξης COVID-19.Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής PCR δεν σημαίνει την απουσία μόλυνσης από τον ιό, επειδή θα μπορούσε να επηρεαστεί από κακή ποιότητα δείγματος ή χρονικό σημείο της νόσου στη φάση ανάκτησης κ.λπ.Αν και η RT-PCR είναι μια εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμή, έχει αρκετά μειονεκτήματα.Οι δοκιμές RT-PCR μπορεί να είναι εντατικές και χρονοβόρες, εξαρτώμενες από την υψηλή ποιότητα του δείγματος.Αυτό μπορεί να είναι μια πρόκληση επειδή η ποσότητα του ιικού RNA όχι μόνο ποικίλλει τρομερά μεταξύ διαφορετικών ασθενών αλλά μπορεί επίσης να ποικίλλει στον ίδιο ασθενή ανάλογα με τα χρονικά σημεία που συλλέγεται το δείγμα καθώς και τις φάσεις μόλυνσης ή την έναρξη των κλινικών συμπτωμάτων.Η ανίχνευση του νέου κοροναϊού απαιτεί δείγματα υψηλής ποιότητας που περιέχουν επαρκή ποσότητα ανέπαφου ιικού RNA.
Η δοκιμή RT-PCR μπορεί να δώσει ένα εσφαλμένο αρνητικό αποτέλεσμα (ψευδώς αρνητικό) για ορισμένους ασθενείς που έχουν λοίμωξη από COVID-19.Όπως γνωρίζουμε, οι κύριες θέσεις μόλυνσης του νέου κοροναϊού εντοπίζονται στον πνεύμονα και στην κατώτερη αναπνευστική οδό, όπως οι κυψελίδες και οι βρόγχοι.Επομένως, το δείγμα πτυέλων από βαθύ βήχα ή βρογχοκυψελιδικό υγρό πλύσης (BALF) θεωρείται ότι έχει την υψηλότερη ευαισθησία για ανίχνευση ιού.Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, τα δείγματα συλλέγονται συχνά από την ανώτερη αναπνευστική οδό με τη χρήση ρινοφαρυγγικών ή στοματοφαρυγγικών επιχρισμάτων.Η συλλογή αυτών των δειγμάτων δεν είναι μόνο άβολη για τους ασθενείς αλλά απαιτεί και ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό.Για να καταστεί η δειγματοληψία λιγότερο επεμβατική ή ευκολότερη, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να δοθεί στους ασθενείς ένα στοματικό στυλεό και να τους επιτραπεί να πάρουν δείγμα από τον στοματικό βλεννογόνο ή τη γλώσσα τους.Χωρίς επαρκές ιικό RNA, το RT-qPCR μπορεί να επιστρέψει ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής.Στην επαρχία Hubei της Κίνας, η ευαισθησία RT-PCR στην αρχική ανίχνευση αναφέρθηκε μόνο περίπου 30%-50%, με μέσο όρο 40%.Το υψηλό ποσοστό ψευδώς αρνητικών προκλήθηκε πιθανότατα από ανεπαρκή δειγματοληψία.
Επιπλέον, η δοκιμή RT-PCR απαιτεί υψηλά εκπαιδευμένο προσωπικό για την εκτέλεση σύνθετων βημάτων εξαγωγής RNA και διαδικασία ενίσχυσης PCR.Απαιτεί επίσης υψηλότερο επίπεδο προστασίας βιοασφάλειας, ειδικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και όργανο PCR σε πραγματικό χρόνο.Στην Κίνα, η δοκιμή RT-PCR για την ανίχνευση του COVID-19 πρέπει να εκτελείται σε εργαστήρια επιπέδου βιοασφάλειας 2 (BSL-2), με προστασία του προσωπικού που χρησιμοποιεί πρακτική βιοασφάλειας επιπέδου 3 (BSL-3).Σύμφωνα με αυτές τις απαιτήσεις, από τις αρχές Ιανουαρίου έως τις αρχές Φεβρουαρίου 2020, η ικανότητα του εργαστηρίου CDC της Κίνας Wuhan ήταν σε θέση να ανιχνεύσει μόνο μερικές εκατοντάδες περιπτώσεις την ημέρα.Κανονικά, αυτό δεν θα ήταν πρόβλημα κατά τον έλεγχο άλλων μολυσματικών ασθενειών.Ωστόσο, όταν αντιμετωπίζουμε μια παγκόσμια πανδημία όπως η COVID-19 με δυνητικά εκατομμύρια ανθρώπους να υποβληθούν σε έλεγχο, η RT-PCR γίνεται κρίσιμο ζήτημα λόγω των απαιτήσεών της για ειδικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις ή τεχνικό εξοπλισμό.Αυτά τα μειονεκτήματα ενδέχεται να περιορίσουν τη χρήση της RT-PCR ως αποτελεσματικού εργαλείου για τον έλεγχο και επίσης μπορεί να οδηγήσουν σε καθυστερήσεις στις αναφορές των αποτελεσμάτων των δοκιμών.
Ορολογική μέθοδος ανίχνευσης αντισωμάτων
Με την εξέλιξη της πορείας της νόσου, ιδιαίτερα στα μεσαία και όψιμα στάδια, το ποσοστό ανίχνευσης αντισωμάτων είναι πολύ υψηλό.Μια μελέτη στο Κεντρικό Νότιο Νοσοκομείο της Γουχάν έδειξε ότι το ποσοστό ανίχνευσης αντισωμάτων θα μπορούσε να φτάσει περισσότερο από 90% την τρίτη εβδομάδα της μόλυνσης από τον COVID-19.Επίσης, το αντίσωμα είναι το προϊόν της ανθρώπινης ανοσολογικής απόκρισης έναντι του νέου κοροναϊού.Η δοκιμή αντισωμάτων προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα σε σχέση με την RT-PCR.Πρώτον, οι ορολογικές δοκιμές αντισωμάτων είναι απλές και γρήγορες.Οι δοκιμές πλευρικής ροής αντισωμάτων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή ενός αποτελέσματος σε 15 λεπτά.Δεύτερον, ο στόχος που ανιχνεύεται από την ορολογική εξέταση είναι το αντίσωμα, το οποίο είναι γνωστό ότι είναι πολύ πιο σταθερό από το ιικό RNA.Κατά τη συλλογή, τη μεταφορά, την αποθήκευση και τον έλεγχο, τα δείγματα για δοκιμές αντισωμάτων είναι γενικά πιο σταθερά από τα δείγματα για RT-PCR.Τρίτον, επειδή το αντίσωμα κατανέμεται ομοιόμορφα στην κυκλοφορία του αίματος, υπάρχει μικρότερη απόκλιση δειγματοληψίας σε σύγκριση με τη δοκιμή νουκλεϊκού οξέος.Ο όγκος του δείγματος που απαιτείται για τη δοκιμή αντισωμάτων είναι σχετικά μικρός.Για παράδειγμα, 10 μικρολίτρα αίματος με τσίμπημα δακτύλου επαρκούν για χρήση στη δοκιμή πλευρικής ροής αντισωμάτων.
Γενικά, το τεστ αντισωμάτων επιλέγεται ως συμπληρωματικό εργαλείο για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων για τη βελτίωση του ποσοστού ανίχνευσης του νέου κοροναϊού κατά τη διάρκεια των μαθημάτων της νόσου.Όταν η δοκιμή αντισωμάτων χρησιμοποιείται μαζί με μια δοκιμή νουκλεϊκού οξέος, μπορεί να αυξήσει την ακρίβεια της ανάλυσης για τη διάγνωση του COVID19 μειώνοντας πιθανά ψευδώς θετικά και ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.Ο τρέχων οδηγός λειτουργίας δεν συνιστά τη χρήση δύο τύπων δοκιμών ξεχωριστά ως ανεξάρτητη μορφή ανίχνευσης, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συνδυασμένη μορφή.[2]
Σχήμα 2:Η σωστή ερμηνεία των αποτελεσμάτων δοκιμών νουκλεϊκού οξέος και αντισωμάτων για την ανίχνευση της νέας λοίμωξης από κορωνοϊό
Εικόνα 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – Κιτ διπλής ταχείας δοκιμής αντισωμάτων IgM/IgG νέου κορωνοϊού (StrongStep®Ταχεία δοκιμή αντισωμάτων SARS-CoV-2 IgM/IgG, ανοσοχρωματογραφία λατέξ)
Εικόνα 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®Κιτ πολυπλεξίας PCR σε πραγματικό χρόνο (ανίχνευση τριών γονιδίων, μέθοδος ανιχνευτή φθορισμού) Νέου Κορωνοϊού (SARS-CoV-2).
Σημείωση:Αυτό το εξαιρετικά ευαίσθητο, έτοιμο προς χρήση κιτ PCR διατίθεται σε λυοφιλοποιημένη μορφή (διαδικασία ξήρανσης με κατάψυξη) για μακροχρόνια αποθήκευση.Το κιτ μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου και είναι σταθερό για ένα χρόνο.Κάθε σωληνάριο προμίγματος περιέχει όλα τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την ενίσχυση PCR, συμπεριλαμβανομένης της αντίστροφης μεταγραφάσης, της πολυμεράσης Taq, των εκκινητών, των ανιχνευτών και των υποστρωμάτων dNTPs. Οι χρήστες μπορούν απλώς να ανασυνθέσουν το μείγμα προσθέτοντας νερό ποιότητας PCR μαζί με το πρότυπο και στη συνέχεια να φορτώσουν σε ένα όργανο PCR για την εκτέλεση της ενίσχυσης.
Ως απάντηση στο ξέσπασμα του νέου κοροναϊού, η Liming Bio-Products Co., Ltd. εργάστηκε γρήγορα για να αναπτύξει δύο διαγνωστικά κιτ που θα επιτρέψουν στα κλινικά εργαστήρια και στα εργαστήρια δημόσιας υγείας να διαγνώσουν γρήγορα τη μόλυνση από τον COVID-19.Αυτά τα κιτ είναι πολύ κατάλληλα για χρήση για προληπτικούς ελέγχους μεγάλης κλίμακας σε χώρες και περιοχές όπου το ξέσπασμα του νέου κοροναϊού εξαπλώνεται ταχέως και για την παροχή διάγνωσης και επιβεβαίωσης για λοίμωξη COVID-19.Αυτά τα κιτ προορίζονται για χρήση μόνο υπό προειδοποιημένη εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης (PEUA).Οι δοκιμές περιορίζονται σε εργαστήρια που είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με τους κανονισμούς των εθνικών ή τοπικών αρχών.
Μέθοδος ανίχνευσης αντιγόνου
1. Η ανίχνευση ιικού αντιγόνου ταξινομείται στην ίδια κατηγορία άμεσης ανίχνευσης με την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος.Αυτές οι μέθοδοι άμεσης ανίχνευσης αναζητούν στοιχεία ιικών παθογόνων στο δείγμα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επιβεβαίωση της διάγνωσης.Ωστόσο, η ανάπτυξη κιτ ανίχνευσης αντιγόνου απαιτεί υψηλής ποιότητας μονοκλωνικά αντισώματα με ισχυρή συγγένεια και υψηλή ευαισθησία ικανά να αναγνωρίζουν και να συλλαμβάνουν παθογόνους ιούς.Συνήθως χρειάζονται περισσότερους από έξι μήνες για την επιλογή και τη βελτιστοποίηση ενός μονοκλωνικού αντισώματος κατάλληλου για χρήση στην προετοιμασία του κιτ ανίχνευσης αντιγόνου.
2. Επί του παρόντος, τα αντιδραστήρια για την άμεση ανίχνευση του νέου κοροναϊού βρίσκονται ακόμη σε στάδιο έρευνας και ανάπτυξης.Επομένως, κανένα κιτ ανίχνευσης αντιγόνου δεν έχει επικυρωθεί κλινικά και διατίθεται στο εμπόριο.Παρόλο που αναφέρθηκε προηγουμένως ότι μια διαγνωστική εταιρεία στο Shenzhen έχει αναπτύξει ένα κιτ ανίχνευσης αντιγόνου και έχει δοκιμαστεί κλινικά στην Ισπανία, η αξιοπιστία και η ακρίβεια της ανάλυσης δεν μπόρεσαν να επικυρωθούν λόγω της παρουσίας προβλημάτων ποιότητας του αντιδραστηρίου.Μέχρι σήμερα, το NMPA (πρώην FDA της Κίνας) δεν έχει εγκρίνει ακόμη κανένα κιτ ανίχνευσης αντιγόνου για κλινική χρήση.Συμπερασματικά, έχουν αναπτυχθεί μια ποικιλία μεθόδων ανίχνευσης.Κάθε μέθοδος έχει τα πλεονεκτήματα και τους περιορισμούς της.Τα αποτελέσματα από διαφορετικές μεθόδους μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επαλήθευση και συμπλήρωση.
3. Η παραγωγή ενός ποιοτικού κιτ δοκιμής COVID-19 εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη βελτιστοποίηση κατά την έρευνα και την ανάπτυξη.Liming Bio-Product Co., Ltd.Τα κιτ δοκιμών απαιτούνται να πληρούν αυστηρά πρότυπα κατασκευής και ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλίζεται ότι παρέχουν τα υψηλότερα επίπεδα απόδοσης και συνέπειας.Οι επιστήμονες της Liming Bio-Product Co., Ltd. έχουν πάνω από είκοσι χρόνια εμπειρία στο σχεδιασμό, τη δοκιμή και τη βελτιστοποίηση in vitro διαγνωστικών κιτ για να εξασφαλίσουν το υψηλότερο επίπεδο απόδοσης στην αναλυτική ποσοτικοποίηση.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, η κινεζική κυβέρνηση αντιμετώπισε έξαρση της τεράστιας ζήτησης για υλικά πρόληψης επιδημιών στα διεθνή hotspots.Στις 5 Απριλίου, στη συνέντευξη Τύπου του Κοινού Μηχανισμού Πρόληψης και Ελέγχου του Κρατικού Συμβουλίου «Ενίσχυση της Ποιοτικής Διαχείρισης Ιατρικών Υλικών και Ρύθμιση της Τάξης της Αγοράς», ο Jiang Fan, επιθεωρητής πρώτου επιπέδου του Τμήματος Εξωτερικού Εμπορίου του Υπουργείου Εμπορίου, είπε, «Στη συνέχεια, θα επικεντρώσουμε τις προσπάθειές μας σε δύο πτυχές, πρώτον, να επιταχύνουμε την υποστήριξη περισσότερων ιατρικών προμηθειών που χρειάζονται η διεθνής κοινότητα και επίσης, να βελτιώσουμε τον ποιοτικό έλεγχο, τη ρύθμιση και τη διαχείριση των προϊόντων. Θα κάνουμε τη συμβολή της Κίνας στην από κοινού ανταπόκριση στην παγκόσμια επιδημία και στην οικοδόμηση μιας κοινότητας με κοινό μέλλον για την ανθρωπότητα.
Εικόνα 5:Το νέο αντιδραστήριο κορωνοϊού της Liming Bio-Products Co.,Ltd. απέκτησε το πιστοποιητικό εγγραφής EU CE
Το τιμητικό πιστοποιητικό
Χουσενσάν
Εικόνα 6. Η Liming Bio-Products Co., Ltd. υποστήριξε το Ορεινό Νοσοκομείο Wuhan Vulcan(HouShenShan) για την καταπολέμηση της επιδημίας COVID-19 και του απονεμήθηκε το τιμητικό πιστοποιητικό του Ερυθρού Σταυρού της Γουχάν.Το ορεινό νοσοκομείο Wuhan Vulcan είναι το πιο διάσημο νοσοκομείο στην Κίνα που ειδικεύεται στη θεραπεία σοβαρών ασθενών με COVID-19.
Καθώς το ξέσπασμα του νέου κοροναϊού συνεχίζει να εξαπλώνεται σε όλο τον κόσμο, η Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. εντείνει την υποστήριξη και βοήθεια των κοινοτήτων σε όλο τον κόσμο με τις καινοτόμες τεχνολογίες μας για την καταπολέμηση αυτής της πρωτοφανούς παγκόσμιας απειλής.Ο γρήγορος έλεγχος της λοίμωξης COVID-19 είναι ένα κρίσιμο μέρος για την αντιμετώπιση αυτής της απειλής.Συνεχίζουμε να συνεισφέρουμε με σημαντικό τρόπο παρέχοντας διαγνωστικές πλατφόρμες υψηλής ποιότητας στα χέρια των εργαζομένων στον τομέα της υγείας πρώτης γραμμής, ώστε οι άνθρωποι να μπορούν να λαμβάνουν τα κρίσιμα αποτελέσματα δοκιμών που χρειάζονται.Οι προσπάθειες της Liming Bio-products Co., Ltd. στη μάχη κατά της πανδημίας COVID-19 είναι να συνεισφέρουμε τις τεχνολογίες, τις εμπειρίες και την τεχνογνωσία μας στις διεθνείς κοινότητες για την οικοδόμηση μιας παγκόσμιας κοινότητας του πεπρωμένου.
Πατήστε παρατεταμένα~Σάρωση και ακολουθήστε μας
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: sales@limingbio.com
Ιστοσελίδα: https://limingbio.com
Ώρα δημοσίευσης: Μάιος-01-2020
