Πρόσφατα, το αντιδραστήριο ανίχνευσης αντιγόνου του νέου κοροναϊού (SARS-CoV-2) της Nanjing LimingBio "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" έλαβε την επαλήθευση απόδοσης του Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) στη Γερμανία, αυτό το προϊόν έχει πιστοποιημένο από τη Γερμανική Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Διαχείρισης Ιατρικών Συσκευών (BfArM).Η LimingBio έχει γίνει ένας από τους λίγους κατασκευαστές στην Κίνα που έχει λάβει τη διπλή πιστοποίηση BfArM+PEI στη Γερμανία.Το γρήγορο τεστ αντιγόνου της Liming Bio έχει περάσει την έγκυρη πιστοποίηση του Υπουργείου Υγείας πολλών χωρών, γεγονός που αποδεικνύει πλήρως την εξαιρετική απόδοση του κιτ.
Το γρήγορο τεστ αντιγόνου της Liming Bio πέρασε επιτυχώς την επαλήθευση απόδοσης γερμανικού PEI
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (γερμανικά: Paul-Ehrlich-Institut), επίσης γνωστό ως Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιοϊατρικής, είναι ένα ερευνητικό ίδρυμα και ιατρικός ρυθμιστικός οργανισμός της Γερμανικής Ομοσπονδίας, επί του παρόντος υπό το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας (BMG ), έχει την ανεξάρτητη εκτέλεση επιθεώρησης βιολογικού προϊόντος, έγκρισης κλινικών δοκιμών, έγκρισης και εμπορίας προϊόντος και έκδοσης παρτίδων.Παράλληλα, αναλαμβάνει και τη σύνταξη, αναθεώρηση σχετικών κανονισμών καιπρομηθεύωμικρόεπιστημονικές συμβουλές για διάφορους οργανισμούς, ιδιαίτερα ορισμένες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ευρωπαϊκή Ένωση και διεθνείς επιτροπές.ΕΝΑεπίσης, αυτόπρομηθεύωμικρόεπαγγελματικές συμβουλές στη γερμανική κυβέρνηση, τους τοπικούς φορείς και το κοινοβούλιο και να παρέχουνμικρόσχετικές πληροφορίες για ασθενείς και καταναλωτές.
Το γρήγορο τεστ αντιγόνου της Liming Bio πέρασε με επιτυχία τη γερμανική πιστοποίηση BfArM
Το StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test που αναπτύχθηκε από την Nanjing Liming Bio έχει λάβει διαδοχικά την πιστοποίηση CE της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την επαλήθευση επιθεώρησης εγγραφής του Εθνικού Ινστιτούτου Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας (NIFDC), εισήλθε στη λίστα συνιστώμενων του Ιδρύματος Rockefeller και στη Γουατεμάλα πιστοποίηση , πιστοποίηση Ιταλικού Υπουργείου Υγείας, Γερμανική πιστοποίηση, Πιστοποίηση Εκουαδόρ, Πιστοποίηση Βραζιλίας (ANVISA), Πιστοποίηση Χιλής, Πιστοποίηση Αργεντινής, Πιστοποίηση Δομίνικα, Πιστοποίηση Γουατεμάλας, Πιστοποίηση HSA Σιγκαπούρης, Πιστοποίηση Μαλαισίας (MDA) Πιστοποίηση FDA, Ινδονησία, Philippintcertification πιστοποίηση.Έχει κερδίσει έπαινο στην ανεξάρτητη αξιολόγηση του Βρετανικού Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (DHSC) και (Βρετανική πιστοποίηση AAA).
Πιστοποιητικό αυτοελέγχου αντιγόνου για το νέο κορωνοϊό της Μαλαισίας MDA
Χαρακτηριστικά και πλεονεκτήματα
01 Βολική δειγματοληψία: μη επεμβατική συλλογή δειγμάτων, σάλιο ή ρινοφαρυγγικό επίχρισμα.
02 Γρήγορη ανίχνευση: Η όλη διαδικασία ανίχνευσης διαρκεί μόνο 15 λεπτά και τα αποτελέσματα παρατηρούνται απευθείας από τα μάτια.
03 Απλή λειτουργία: Μπορεί να λειτουργήσει χωρίς βοηθητικό εξοπλισμό και χωρίς εμπειρία.
04 Εξαιρετική απόδοση: η ειδικότητα είναι 99,26%, η ευαισθησία είναι 96,2% και η συνολική ακρίβεια είναι 95%.
05 Προσαρμογή ζήτησης: Προς το παρόν, η εταιρεία διαθέτει επαγγελματική ιατρική έκδοση, έκδοση οικιακού αυτοδιαγνωστικού ελέγχου (σάλιο + ρινοφαρυγγικό στυλεό) και έκδοση Mini self-test, κ.λπ. Το κουτί συσκευασίας και οι οδηγίες μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις ανάγκες του πελάτη.
Αυτή η Συσκευή Συστήματος για Γρήγορη Δοκιμή Αντιγόνου SARS-CoV-2 (τύπου στυλό) είναι εξοπλισμένη με μια συσκευή βιολογικής προστασίας, η οποία μπορεί να εμποδίσει αποτελεσματικά τον ιό στο διάλυμα επεξεργασίας δείγματος από το να εξατμιστεί στον αέρα, να μολύνει το περιβάλλον και να προστατεύσει αποτελεσματικά το χειριστή κατά την ανίχνευση της ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2.
Η τρέχουσα παγκόσμια κατάσταση επιδημίας εξακολουθεί να είναι σοβαρή.Με την εμφάνιση και την εξάπλωση παραλλαγών του ιού του νέου κορωνοϊού, η κατάσταση της επιδημίας σε πολλές χώρες και περιοχές έχει ανακάμψει και οι προσπάθειες πρόληψης και ελέγχου αντιμετωπίζουν μεγαλύτερες προκλήσεις.Το Rapid Test Αντιγόνου SARS-CoV-2 είναι γρήγορο, ακριβές, απλό στη λειτουργία και απαιτεί χαμηλό εξοπλισμό και προσωπικό.Είναι πολύ κατάλληλο για την ταχεία διερεύνηση ύποπτων περιπτώσεων μεγάλης κλίμακας λοίμωξης από τον νέο κορωνοϊό και είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό για την ταχεία διάγνωση συγκεντρωμένων εστιών.Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η πρώτη γραμμή άμυνας για τον έλεγχο της επιδημίας, που εφαρμόζεται στην ανίχνευση πρώιμων λοιμώξεων, για να βοηθήσει στην πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας και στον έλεγχο της εξάπλωσης του ιού.
Η Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ιδρύθηκε το 2001. Είναι μια εταιρεία βιολογικών διαγνωστικών που ειδικεύεται στην έρευνα και ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις κλινικών μικροβιακών in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων.Διαθέτει 20 χρόνια άριστης ποιότητας και έχει συγκεντρώσει πλήρες σύστημα ποιότητας και έχει λάβει την πιστοποίηση IS013485.Η διαχείριση παραγωγής λειτουργεί αυστηρά σύμφωνα με το διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα υψηλής ποιότητας εξυπηρετούν πελάτες σε όλο τον κόσμο.Σταδιακά εξελίχθηκε σε μια διεθνούς φήμης μεγάλη και μεσαία επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας που ειδικεύεται στην Ε&Α, την παραγωγή, τις πωλήσεις και το σέρβις in vitro ταχέων διαγνωστικών αντιδραστηρίων.
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-28-2021
