Οι κινεζικές εταιρείες προσπαθούν να ανταποκριθούν ακόμη και στην παγκόσμια ζήτηση για κιτ δοκιμών για τον κορωνοϊόκαθώς η εγχώρια ζήτηση στερεύει, αλλά το εργοστάσιο παραγωγής του δεν μπορεί να κάνει αρκετά

Finbarr Bermingham, Sidney Leng και Echo Xie
Καθώς ο τρόμος της επιδημίας του κορωνοϊού στην Κίνα εκτυλισσόταν κατά τη διάρκεια των διακοπών του Σεληνιακού Νέου Έτους του Ιανουαρίου, μια ομάδα τεχνικών είχε εγκλωβιστεί σε μια εγκατάσταση στη Ναντζίνγκ με προμήθειες στιγμιαίων νουντλς και ένα σύντομο πακέτο για την ανάπτυξη κιτ δοκιμών για τη διάγνωση του ιού.Ήδη σε εκείνο το σημείο, ο κορωνοϊός είχε διασχίσει την πόλη Γουχάν και εξαπλώθηκε γρήγορα σε όλη την Κίνα.Μια χούφτα διαγνωστικά τεστ είχαν εγκριθεί από την κεντρική κυβέρνηση, αλλά εκατοντάδες εταιρείες σε όλη τη χώρα εξακολουθούσαν να προσπαθούν να αναπτύξουν νέες.

Έχουμε τόσες πολλές παραγγελίες τώρα… εξετάζουμε το ενδεχόμενο να δουλεύουμε 24 ώρες την ημέρα
ZHANG SHUWEN, ΒΙΟ-ΠΡΟΪΟΝΤΑ NANJING LIMING

«Δεν σκέφτηκα να κάνω αίτηση για εγκρίσεις στην Κίνα», είπε ο Zhang Shuwen, της Nanjing Li ming Bio-Products.«Η εφαρμογή παίρνει πολύ χρόνο.Όταν τελικά πάρω τις εγκρίσεις, το ξέσπασμα μπορεί να έχει ήδη τελειώσει».Αντίθετα, ο Zhang και η εταιρεία που ίδρυσε είναι μέρος μιας λεγεώνας Κινέζων εξαγωγέων που πωλούν κιτ δοκιμών στον υπόλοιπο κόσμο καθώς η πανδημία εξαπλώνεται εκτός Κίνας, όπου η επιδημία είναι πλέον υπό έλεγχο όλο και περισσότερο, οδηγώντας σε πτώση της εγχώριας ζήτησης.Τον Φεβρουάριο, υπέβαλε αίτηση για την πώληση τεσσάρων προϊόντων δοκιμής στην Ευρωπαϊκή Ένωση, λαμβάνοντας διαπίστευση CE τον Μάρτιο, πράγμα που σημαίνει ότι συμμορφώνονταν με τα πρότυπα υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος της ΕΕ.Τώρα, ο Zhang έχει ένα βιβλίο παραγγελιών γεμάτο πελάτες από την Ιταλία, την Ισπανία, την Αυστρία, την Ουγγαρία, τη Γαλλία, το Ιράν, τη Σαουδική Αραβία, την Ιαπωνία και τη Νότια Κορέα.«Έχουμε τόσες πολλές παραγγελίες τώρα που δουλεύουμε μέχρι τις 9 το βράδυ,
επτά ημέρες την εβδομάδα.Εξετάζουμε το ενδεχόμενο να δουλεύουμε 24 ώρες την ημέρα, ζητώντας από τους εργαζόμενους να κάνουν τρεις βάρδιες κάθε μέρα», είπε ο Zhang.Υπολογίζεται ότι περισσότεροι από 3 δισεκατομμύρια άνθρωποι βρίσκονται πλέον σε καραντίνα σε όλο τον κόσμο, με τον παγκόσμιο αριθμό θανάτων από τον κορωνοϊό να ξεπερνά τις 30.000.Οι εστίες μόλυνσης έχουν εκραγεί σε όλη την Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες, με το επίκεντρο να μετατοπίζεται από την Ουχάν στην κεντρική Κίνα στην Ιταλία, στη συνέχεια στην Ισπανία και τώρα.

Νέα Υόρκη.Η χρόνια έλλειψη εξοπλισμού δοκιμών σημαίνει ότι αντί να διαγνωστούν, οι πιθανοί ασθενείς που θεωρούνται «χαμηλού κινδύνου» καλούνται να μείνουν σπίτι.«Στις αρχές Φεβρουαρίου, περίπου τα μισά από τα κιτ δοκιμών μας πωλούνταν στην Κίνα και τα μισά στο εξωτερικό.Τώρα, σχεδόν κανένα δεν πωλείται στην εγχώρια αγορά.Τα μόνα που πουλάμε εδώ τώρα είναι γιαεπιβάτες που φτάνουν από το εξωτερικό [Κίνα] που πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις», είπε ένα ανώτερο στέλεχος του BGI Group, της μεγαλύτερης εταιρείας αλληλουχίας γονιδιώματος της Κίνας, ο οποίος μίλησετην προϋπόθεση της ανωνυμίας.Στις αρχές Φεβρουαρίου, η BGI έφτιαχνε 200.000 κιτ την ημέρα από το εργοστάσιό της στο Wuhan.Το εργοστάσιο, με «λίγες εκατοντάδες» εργαζομένους, διατηρήθηκε σε λειτουργία 24 ώρες την ημέρα, ενώ το μεγαλύτερο μέρος της πόλης ήταν κλειστό.Τώρα, είπε ότι η εταιρεία παράγει 600.000 κιτ την ημέρα και μόλις έγινε η πρώτη κινεζική εταιρεία που έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης για να πουλήσει τις δοκιμές φθορισμού αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (PCR) στις ΗΠΑ.Τα κιτ δοκιμών κινεζικής κατασκευής γίνονται πιο κοινή παρουσία σε όλη την Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο, προσθέτοντας μια νέα διάσταση στη βροντερή συζήτηση σχετικά με την εξάρτηση από ιατρικές προμήθειες από την Κίνα.Από την Πέμπτη, 102 κινεζικές εταιρείες είχαν αποκτήσει πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά, σύμφωνα με τον Song Haibo, πρόεδρο της China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), σε σύγκριση με μόλις μία που είχε άδεια στις ΗΠΑ.Πολλές από αυτές τις εταιρείες, ωστόσο,δεν έχετε την απαιτούμενη άδεια της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων για πώληση στην Κίνα.Στην πραγματικότητα, μόλις 13 έχουν λάβει άδεια πώλησης κιτ δοκιμών PCR στην Κίνα, με οκτώ να πωλούν την απλούστερη έκδοση αντισωμάτων.Ένας διευθυντής σε μια εταιρεία βιοτεχνολογίας στην Τσανγκσά, που ήθελε να μην κατονομαστεί, είπε ότι η εταιρεία είχε άδεια μόνο να πουλά κιτ δοκιμών PCR για ζώα στην Κίνα, αλλά ετοιμαζόταν να αυξήσει την παραγωγή 30.000 νέων κιτ Covid-19 προς πώληση στην Ευρώπη , αφού «μόλις έλαβα πιστοποιητικό CE στις 17 Μαρτίου».

Δεν ήταν όλες αυτές οι εισβολές στην ευρωπαϊκή αγορά με επιτυχία.Η Κίνα εξήγαγε 550 εκατομμύρια μάσκες προσώπου, 5,5 εκατομμύρια κιτ δοκιμών και 950 εκατομμύρια αναπνευστήρες στην Ισπανία με κόστος 432 εκατομμύρια ευρώ (480 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ) νωρίτερα τον Μάρτιο, αλλά σύντομα εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα των δοκιμών.

Υπήρξαν περιπτώσεις τις τελευταίες ημέρες παραλήπτες κινεζικού εξοπλισμού δοκιμών που ανέφεραν ότι δεν λειτούργησε όπως αναμενόταν.Την περασμένη εβδομάδα, η ισπανική εφημερίδα El País ανέφερε ότι ο εξοπλισμός δοκιμών αντιγόνου από την εταιρεία Bioeasy Biotechnology με έδρα το Shenzhen είχε ποσοστό ανίχνευσης μόνο 30 τοις εκατό για τον Covid-19, όταν υποτίθεται ότι ήταν 80 τοις εκατό ακριβής.Η Bioeasy, όπως προέκυψε, δεν συμπεριλήφθηκε σε εγκεκριμένη λίστα προμηθευτών που προσφέρθηκε στην Ισπανία από το Υπουργείο Εμπορίου της Κίνας.ελαττωματικά, υποδηλώνοντας αντ' αυτού ότι οι Ισπανοί ερευνητές δεν είχαν ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες.Οι αρχές στις Φιλιππίνες δήλωσαν επίσης το Σάββατο ότι είχαν απορρίψει κιτ δοκιμών από την Κίνα, υποστηρίζοντας ποσοστό ακρίβειας μόνο 40 τοις εκατό, ίσως η εστίαση είναι τώρα στην ταχύτητα και ίσως η διαδικασία να μην ήταν τόσο λεπτομερής», δήλωσε μια Ευρωπαϊκή Ένωση πηγή, η οποία ζήτησε να μην κατονομαστεί.«Αλλά αυτό θα πρέπει να είναι ένα αγενές ξύπνημα για να μην εγκαταλείψουμε τον ποιοτικό έλεγχο, διαφορετικά θα πετάξουμε πολύτιμους λιγοστούς πόρους από το παράθυρο και θα φέρουμε περαιτέρω αδυναμίες στο σύστημα, επιτρέποντας στον ιό να επεκταθεί περαιτέρω».

Το πιο σύνθετο τεστ PCR προσπαθεί να βρει γενετικές αλληλουχίες του ιού αναπτύσσοντας εκκινητές - χημικά ή αντιδραστήρια που προστίθενται για να ελεγχθεί εάν συμβεί μια αντίδραση - που συνδέονται με τις στοχευόμενες γενετικές αλληλουχίες.Το λεγόμενο «γρήγορο τεστ» πραγματοποιείται επίσης με ρινικό μάκτρο και μπορεί να γίνει χωρίς το άτομο να αφήσει το αυτοκίνητό του.Το δείγμα στη συνέχεια αναλύεται γρήγορα για αντιγόνα που υποδηλώνουν ότι ο ιός είναι παρών.

Ο Leo Poon, επικεφαλής εργαστηριακών επιστημών δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο του Χονγκ Κονγκ, δήλωσε ότι η δοκιμή PCR είναι «πολύ προτιμότερη» από τη δοκιμή αντισωμάτων ή αντιγόνων, η οποία μπορεί να ανιχνεύσει τον κορωνοϊό μόνο όταν ο ασθενής έχει μολυνθεί για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Ωστόσο, οι δοκιμές PCR είναι πολύ πιο περίπλοκες στην ανάπτυξη και κατασκευή, και με μια οξεία παγκόσμια έλλειψη, οι χώρες σε όλο τον κόσμο προμηθεύονται τις απλούστερες εκδόσεις.

Όλο και περισσότερο, οι κυβερνήσεις στρέφονται προς την Κίνα, η οποία μαζί με τη Νότια Κορέα είναι ένα από τα λίγα μέρη στον κόσμο με κιτ δοκιμών ακόμα διαθέσιμα.

Είναι δυνητικά πολύ πιο περίπλοκο από την κατασκευή προστατευτικού εξοπλισμού
BENJAMIN PINSKY, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ STANFORD

Την Πέμπτη, η ιρλανδική αεροπορική εταιρεία Aer Lingus ανακοίνωσε ότι θα στέλνει πέντε από τα μεγαλύτερα αεροπλάνα της στην Κίνα κάθε μέρα για να παραλαμβάνουν εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων 100.000 κιτ δοκιμών την εβδομάδα, ενώνοντας μια σειρά εθνών που επαναχρησιμοποιούν εμπορικά αεροσκάφη ως πλοία ιατρικών παραδόσεων.

Αλλά έχει ειπωθεί ότι ακόμη και με μια τέτοια ώθηση, η Κίνα δεν θα μπορούσε να ανταποκριθεί στην παγκόσμια ζήτηση για κιτ δοκιμών, με έναν πωλητή να περιγράφει τη συνολική παγκόσμια ζήτηση ως «άπειρη».

Η Huaxi Securities, μια κινεζική επενδυτική εταιρεία, την περασμένη εβδομάδα υπολόγισε την παγκόσμια ζήτηση για κιτ δοκιμών σε έως και 700.000 μονάδες την ημέρα, αλλά δεδομένου ότι η έλλειψη δοκιμών εξακολουθεί να έχει ως αποτέλεσμα σχεδόν το ήμισυ του πλανήτη να εφαρμόζει δρακόντεια lockdown, ο αριθμός αυτός φαίνεται συντηρητικός.Και δεδομένου του φόβου για τους φορείς του ιού που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα, σε έναν ιδανικό κόσμο, όλοι θα ελέγχονταν, και πιθανότατα περισσότερες από μία φορές.

«Μόλις ο ιός έγινε απεριόριστος, δεν είμαι σίγουρος ότι ο κόσμος, ακόμη και αν ήταν πλήρως οργανωμένος, θα μπορούσε να είχε δοκιμαστεί στα επίπεδα στα οποία οι άνθρωποι θέλουν να δοκιμάσουν», δήλωσε ο Ryan Kemp, διευθυντής της Zymo Research, μιας αμερικανικής κατασκευαστής μοριακής βιολογίας. ερευνητικά εργαλεία, τα οποία έχουν στραφεί «100 τοις εκατό στην υποστήριξη της προσπάθειας Covid-19, κινητοποιώντας κυριολεκτικά ολόκληρη την εταιρεία για να την υποστηρίξει».

Ο Song, στο CAIVD, εκτίμησε ότι εάν συνδυάζαμε τις ικανότητες των εταιρειών που έχουν λάβει άδεια στην Κίνα και την Ευρωπαϊκή Ένωση, θα μπορούσαν να γίνονται αρκετές δοκιμές κάθε μέρα για να εξυπηρετούνται 3 εκατομμύρια άνθρωποι με ένα μείγμα δοκιμών PCR και αντισωμάτων.

Από την Πέμπτη, οι ΗΠΑ είχαν δοκιμάσει συνολικά 552.000 ανθρώπους, δήλωσε ο Λευκός Οίκος.Ο Stephen Sunderland, συνεργάτης που επικεντρώνεται στην ιατρική τεχνολογία στη Shanghaibased LEK Consulting, εκτίμησε ότι εάν οι ΗΠΑ και η ΕΕ ακολουθούσαν το ίδιο επίπεδο δοκιμών με τη Νότια Κορέα, θα χρειαζόταν 4 εκατομμύρια τεστ.

Έχοντας αυτό υπόψη, είναι απίθανο όλη η παραγωγική ικανότητα στον κόσμο να καλύψει τη ζήτηση, τουλάχιστον βραχυπρόθεσμα.

Ο εξοπλισμός δοκιμών «δεν ήταν σαν να φτιάχνεις μάσκες», είπε η πηγή στο BGI, η οποία προειδοποίησε ότι θα ήταν αδύνατο για μη εξειδικευμένες εταιρείες όπως η Ford, η Xiaomi ή η Tesla να φτιάξουν κιτ δοκιμών, δεδομένης της πολυπλοκότητας και των φραγμών εισόδου.

Από τη σημερινή δυναμικότητα της εταιρείας 600.000 ημερησίως, «είναι αδύνατο να επεκταθεί το εργοστάσιο» λόγω της διαδικαστικής διαμάχης, είπε η πηγή της BGI.Η παραγωγή διαγνωστικού εξοπλισμού στην Κίνα πρέπει να πληροί αυστηρά κλινικά πρότυπα και έτσι η διαδικασία έγκρισης για μια νέα εγκατάσταση διαρκεί από έξι έως 12 μήνες.

«Είναι πιο δύσκολο να αυξηθεί η παραγωγή ξαφνικά ή να πρέπει να αναζητήσουμε μια εναλλακτική πηγή, παρά στην περίπτωση των μασκών», είπε ο Poon.«Το εργοστάσιο πρέπει να είναι διαπιστευμένο και να πληροί υψηλά πρότυπα.Παίρνει χρόνο.να το πράξουν."

Ο Song είπε ότι για κάτι τόσο σοβαρό όπως ο κοροναϊός, θα μπορούσε να υπάρχει ένα κιτ δοκιμών εγκεκριμένο από την Κίνανα είναι ακόμη πιο επίπονη από το συνηθισμένο.«Ο ιός είναι εξαιρετικά μεταδοτικός και η διαχείριση δειγμάτων είναιαυστηρό, είναι δύσκολο… να ληφθούν δείγματα για την πλήρη επαλήθευση και αξιολόγηση των προϊόντων», είπε.

Το ξέσπασμα επηρέασε επίσης τη διαθεσιμότητα των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στον εξοπλισμό, οδηγώντας σε ελλείψεις σε όλο τον κόσμο.

Για παράδειγμα, ένα προϊόν που κατασκευάζεται από τη Zymo για τη μεταφορά και την αποθήκευση βιολογικών δειγμάτων είναι διαθέσιμο σε άφθονη προσφορά – αλλά η εταιρεία διαπιστώνει έλλειψη των απλών επιχρισμάτων που απαιτούνται για τη συλλογή των δειγμάτων.

Η λύση της Zymo είναι η χρήση μάκτρων από άλλες εταιρείες."Ωστόσο, υπάρχουν τόσο περιορισμένες προμήθειες, που παρέχουμε αντιδραστήριο σε οργανισμούς για να συνδυάσουν τα επιχρίσματα που έχουν στη διάθεσή τους", είπε ο Kemp, προσθέτοντας ότι, σε μια ιδιορρυθμία της παγκοσμιοποιημένης αλυσίδας ιατρικού εφοδιασμού, κατασκευάστηκαν πολλά από τα επιχρίσματα στον κόσμο. από την ιταλική εταιρεία Copan, στην περιοχή της Λομβαρδίας που έχει πληγεί από τον ιό.

Ο Μπέντζαμιν Πίνσκι, ο οποίος διευθύνει το κύριο εργαστήριο αναφοράς για τον κορωνοϊό για τη βόρεια Καλιφόρνια από το Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ, είπε ότι «υπήρξαν τεράστιες προκλήσεις με την προμήθεια συγκεκριμένων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων».
χρησιμοποιείται σε δοκιμές PCR.

Ενώ ο Pinsky έχει επινοήσει μια δοκιμή PCR, αντιμετώπισε δυσκολίες στην προμήθεια προμηθειών, συμπεριλαμβανομένων των επιχρισμάτων, μέσων μεταφοράς ιών, αντιδραστηρίων PCR και κιτ εξαγωγής.«Μερικά από αυτά είναι πολύ δύσκολο να τα βρεις.Υπήρξαν καθυστερήσεις από ορισμένες από τις εταιρείες που παράγουν τα αστάρια και τους ανιχνευτές», πρόσθεσε.«Είναι δυνητικά πολύ πιο περίπλοκο από το να το κάνεις
τα μέσα ατομικής προστασίας."

Ο Zhang στο Nanjing έχει την ικανότητα να παράγει 30.000 κιτ δοκιμών PCR την ημέρα, αλλά σχεδιάζει να αγοράσει δύο ακόμη μηχανήματα για να το αυξήσει σε 100.000.Αλλά τα logistics των εξαγωγών είναι πολύπλοκα, είπε.«Όχι περισσότερες από πέντε εταιρείες στην Κίνα μπορούν να πουλήσουν κιτ δοκιμών PCR στο εξωτερικό επειδή η μεταφορά χρειάζεται ένα περιβάλλον στους μείον 20 βαθμούς Κελσίου (68 βαθμούς Φαρενάιτ)», είπε ο Zhang.«Εάν οι εταιρείες ζήτησαν από την εφοδιαστική αλυσίδας ψύξης για μεταφορά, το τέλος είναι ακόμη υψηλότερο από τα αγαθά που μπορούν να πουλήσουν».

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές εταιρείες έχουν κυριαρχήσει γενικά στην παγκόσμια αγορά διαγνωστικού εξοπλισμού, αλλά τώρα η Κίνα έχει γίνει ζωτικός κόμβος για προμήθειες.

Σε μια εποχή τέτοιων ελλείψεων, ωστόσο, η περίπτωση στην Ισπανία επιβεβαιώνει ότι εν μέσω της επείγουσας προσπάθειας για ιατρικά προϊόντα που έχουν γίνει τόσο σπάνια και πολύτιμα όσο η χρυσόσκονη φέτος, ο αγοραστής πρέπει πάντα να προσέχει.